各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对黄芪颗粒[每袋装15克、每袋装4克(无蔗糖)]的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2014年4月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:1.黄芪颗粒(每袋装15克)非处方药说明书范本 2.黄芪颗粒[每袋装4克(无蔗糖)]非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年2月18日
食药监办药化管〔2014〕28号 附件.doc |