8 月看点
根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 8 月 CDE 共承办新的药品注册申请有583 个（以受理号计，下同）。
5-7 月，即使经历了注册费用大涨、临床试验自查和 140 号文件发布等变动，企业仍然满有信心地申报，但到了 8 月，申报数量申报数量直降 31%，达到了今年最低值。
以下，分别来分析 8 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
申报受理情况：
8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 505 个。其中各个申请类型的具体数据如下所示：
1. 新药
（1）1.1 类新药
再鼎医药与赛诺菲合作，研发慢性呼吸药物 ZL-2102
根据 Insight 数据库统计，8 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 10 个，涉及 3 个品种，均为临床申请。具体数据如下所示：
华北制药的产品线大多集中在 3.1 类和 6 类仿制药，现也转型跻身创新药行列，申请了第一个 1.1 类新药 WA1-089，但目前 WA1-089 适应症暂时不详。
希明哌瑞是中科院上海药物研究所研发的抗肿瘤 PARP1 抑制剂，上海药物研究所在研的 PARP1 抑制剂包括 SOMCL-9112 和 SOMCL-9121，猜测希明哌瑞就是其中之一。
仅成立一年的再鼎医药（ZAI Lab）于 8 月 24 日申报了创新药物 ZL-2102，该药是再鼎与赛诺菲合作开发的慢性呼吸疾病类药物，目前已在澳大利亚开展一期临床试验。
再鼎还拥有另外 3 个跨国药企授权的合作项目，其中 2 个来自赛诺菲、1 个来自百时美施贵宝，覆盖了非小细胞肺癌、哮喘、COPD、特发性肺纤维化等治疗领域。
（2）3.1 类新药
江苏万邦抢仿诺华心衰药 LCZ696
8 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 117 个。其中临床申请有 115 个，涉及 44 个品种；上市申请 2 个，涉及 2 个品种，且均为原料药。
我们根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报 3.1 类新药的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：
坎格雷洛（cangrelor）是 Medicines 公司在过去十年投入 2 亿美元开发的抗血栓药物，且曾遭 FDA 拒绝，最终在缩小适应症后于 2015 年 6 月 22 日获 FDA 批准（商品名 Kengreal），该药被预测年销售值为 8000 万到 1 亿美元。
江苏奥赛康首家抢仿了坎格雷洛，但其原研企业已在国内获得 2 个临床批件。
沙库比曲缬沙坦（sacubitril / valsartan, LCZ696）是被诺华寄予厚望的抗心衰重磅药物，该药是血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI），也是心脏病学领域近年来最重要的进展之一。LCZ696 获得 FDA 优先审评，于 2015 年 7 月 7 日获批上市（商品名 Entresto）。
LCZ696（中国专利 CN101098689B / CN102702119A）毫无悬念地快速被抢仿，江苏万邦在该药全球获批不到一个月内，已提交了临床申请。
2. 仿制
8 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 131 个，涉及 77 个品种。
3. 进口
8 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 38 个，共涉及 23 个品种。其中，临床申请有 25 个，涉及 14 个品种，上市申请有 13 个，涉及 9 个品种。
其中仅意大利 Abiogen 制药公司的奈立膦酸钠注射液 1 个品种首次在中国申报临床，该药用于罕见病成骨不全症 (OI) 和复杂区域疼痛综合症 (CRPS)。李氏大药厂从 Abiogen 获得了奈立膦酸钠的中国开发许可权，这也是李氏大药厂引进的第四个孤儿药。
化药审批情况：
歌礼生物丙肝新药 ASC08 获批临床
根据 Insight 数据库统计，获批临床的 1.1 类新药共有 8 个，涉及 16 个受理号。其中，普瑞巴肽、ASC08 的办理状态分别为「审批完毕－待制证」「在审批」，离拿到临床批件已经不远。具体数据如下所示：
根据表 3，8 月获批临床的 1.1 类抗肿瘤新药中，审评时间最短的为 12 个月，较长的则要 20 个月。
如果最近业内传闻的「CFDA 拟推 60 天快速审批抗肿瘤创新药物临床申请」的政策实施，那么将大大缩短抗肿瘤新药的审评时间，利好跨国药企和国内创新企业。
二、中药
8 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 35 个。其中新药申请 5 个，补充申请 27 个，复审 3 个。
三、生物制品
阿斯利康孤儿药 Tremelimumab 首次在国内申请
8 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 30 个，具体数据如下所示：
阿斯利康的 CTLA-4 单克隆抗体曲美木单抗（Tremelimumab）首次在国内申请临床，该药是少有的治疗恶性间皮细胞瘤的药物之一，因此被 FDA 授予孤儿药资格，目前暂未获批。
除此之外，Tremelimumab 目前还在被研究与 PD-L1 药物 MEDI4736 合并用于其他肿瘤，希望打入 PD-1 市场。
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