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Emotional Brain准备进入女性性功能障碍药物临床开发的最后阶段
作者:丽水质控 时间:2015/05/04 点击:457 来源:丁香园

     荷兰阿尔梅勒2015年5月4日电 /美通社/ -- 针对被很多人视为尚未被满足的医疗需求的女性性欲减退/性冷淡 (FSIAD),科学研究公司 Emotional Brain(情绪大脑)目前正在开发两种按需给药药物(即在需要的时候才服用)。最近,Emotional Brain 和美国食品药品监督管理局(U.S. Food & Drug Administration,简称 FDA)举行了积极并富有成果的会议,商讨前者的 Lybrido 三期临床开发方案,该方案计划在2015年第三/第四季度启动。Emotional Brain 根据特殊试验方案评价(Special Protocol Assessment,简称 SPA)程序,与 FDA 讨论了该公司的三期开发方案。在相关讨论中,Emotional Brain 的临床方案得到了改进,能够符合 FDA 的预期和建议。Emotional Brain 预计不久后就能达成关于 SPA 的最终协议,并将在未来几个月内开始实施 Lybrido 三期开发方案。
     Emotional Brain 首席执行官艾德兰-图伊滕 (Adriaan Tuiten) 表示:“在我们与欧洲药品管理局 (European Medicines Agency) 进行非常成功的互动商讨之后,我们很高兴与 FDA 开展深入讨论,进一步简化我们的临床方案。我们的团队与 FDA 持续开展了积极的建设性合作,这样做真正优化了我们的开发方案,我们现在非常期待开始实施我们的三期开发方案,而这方面的准备工作现已就绪。按时间推算的话,我们将可能在2017年第四季度让新产品上市。”针对 Lybrido 和 Lybridos 这两种药物的商业化开发,Emotional Brain 团队目前正得到德勤 (Deloitte) LifeTrack 团队的专业化支持。

    在开发不同的 FSIAD 治疗药物时,Emotional Brain 采用了一种真正的个性化性功能药物开发方法。这项开发工作的基础是以女性性能功能障碍的诱因存在个体差异为前提。当不同的因果机制均得到解释后,才有可能开发出更能集中发挥效用的药物或心理治疗手段。Lybrido 旨在治疗因脑部系统对性信号不太敏感的性功能障碍女性。Lybridos 则旨在治疗另一种情况的女性性功能障碍,这种女性因自身状况导致脑部性抑制系统过于活跃。

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