| 欧盟委员会（EC）授予阿斯利康 Tagrisso（AZD9291，Osimertinib）有条件上市批准，用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M 突变呈阳性的非小细胞肺癌成年患者治疗。 Osimertinib 适用于 T790M 突变阳性的非小细胞肺癌患者，无需考虑先前 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗情况。使用 Osimertinib 治疗的合格患者取决于突变状态，突变状态可基于患者肿瘤组织样本或血浆，通过一种经过验证的诊断测试来确定。 在评论此次批准时，阿斯利康首席医疗官、全球医药开发执行副总裁 Bohen 称：「Osimertinib 被定义为新一代 EGFR-TKI 靶向治疗药物，欧盟委员会的加快批准反映了这种创新型治疗药物对解决 T790M 突变肺癌患者需求的重要性。我们现在正建立我们对 Osimertinib 临床活性的理解，以探索其在多种治疗情况下对 EGFRm 肺癌患者的全部潜能。」 欧盟委员会对 Osimertinib 的批准基于两项 2 期研究和一项 1 期扩展研究 EGFR 受体突变可导致不可控的细胞增长及肿瘤形成。Osimertinib 以诱发癌症发生的 EGFR 突变及 T790M 为靶点，T790M 也是一种突变，它可以让肿瘤对现有的 EGFR-TKIs 治疗产生耐药性。大约三分之二的以 EGFR 抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者会发生 T790M 突变，而对于这种疾病的治疗选择是有限的。在非小细胞肺癌诊断中，很少的患（大约 3-5%）存在 790M。 欧盟对 Osimertinib 的批准基于两项 2 期研究（AURA 扩展研究及 AURA2）与 1 期 AURA 扩展研究的数据，这些研究在 474 名使用 EGFR-TKI 治疗或治疗后疾病进展的 EGFRm T790M 非小细胞肺癌患者中证明了该药物的疗效。在合并的 2 期研究中，客观缓解率为 66%，在 1 期研究中，客观缓解率为 62%。 在合并的 2 期研究中，无进展生存期为 9.7 个月，1 期试验的无进展生存期为 11 个月。1 期研究的中位持续缓解时间为 9.7 个月，而合并的 2 期研究的中位持续缓解时间尚未有结果。 |
