日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修订注射用三氧化二砷的产品说明书，在“具有临床意义的不良反应”项下增加有关韦尼克脑病（Wernicke's encephalopathy）的提示。
　　注射用三氧化二砷用于复发或难治性急性早幼粒细胞白血病的治疗。在日本以外的其他国家/地区，已有使用该药品的患者发生韦尼克脑病的报告。MHLW/PMDA经咨询专家后认为，虽然截至目前日本尚未收到有关报告，但鉴于该药品用于治疗“复发或难治性急性早幼粒细胞白血病”时，没有证据证明日本人群和其他人群在用药安全性上有人种差异，因此，基于海外病例报告修订产品说明书的措施是适宜的。复发或难治性急性早幼粒细胞白血病在日本的发病数极少。
　　根据PMDA网站发布的修订模板，注射用三氧化二砷产品说明书增加的内容如下：
　　“具有临床意义的不良反应”项下增加：韦尼克脑病：可能发生韦尼克脑病。应仔细监测患者，一旦观察到意识障碍、共济失调、眼动障碍等症状，应检查患者的维生素B1水平并进行磁共振成像（MRI）诊断，同时采取维生素B1治疗以及停药等适宜措施。

　　（日本药品和医疗器械管理局PMDA网站）