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加拿大修改羟基脲产品说明以增加间质性肺疾病的风险提示
作者:金华质控 时间:2020/08/24 点击:47 来源:浙江省医院药事管理质控中心网

加拿大卫生部(Health Canada)在2020年4月的Health Product InfoWatch中发布了羟基脲(hydroxyurea,商品名Hydrea)的产品说明更新信息,在“警告、药品不良反应和消费者信息”部分增加间质性肺疾病的风险提示。
  此外,还在“适应症和临床使用”部分删除了黑色素瘤对本品产生肿瘤反应报告的有关描述。羟基脲在加拿大的当前获批适应症为:与放射疗法联合使用,治疗头颈部(唇部除外)原发性鳞癌(表皮样癌)患者。在抵抗性慢性粒细胞白血病中,有对本品产生肿瘤反应的报告。
  致医务人员的关键信息:
  在接受羟基脲治疗的骨髓增生性肿瘤患者中已有间质性肺疾病的报告,包括肺纤维化、肺浸润、肺部炎症、肺泡炎/过敏性肺泡炎(包括死亡病例)。
  出现发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸道症状的患者,应予以密切监测、调查和治疗。患者应立即停用羟基脲,并应使用皮质类固醇激素治疗以缓解肺部事件。

  (加拿大卫生部Health Canada网站)

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