日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改贝伐珠单抗（bevacizumab）的产品说明，在“具有临床意义的不良反应”项下增加动脉夹层的有关提示。贝伐珠单抗生物类似药也需进行上述修改。

　　贝伐珠单抗在日本获批用于多种晚期或复发性恶性肿瘤的治疗，首次上市时间为2007年6月。日本在过去的3个财政年度间，共收到7例贝伐珠单抗用药患者的动脉夹层报告，其中1例报告的不良事件与怀疑用药可能有关。7例报告中有2例死亡，但无法建立死亡与怀疑用药的因果关联性。MHLW和PMDA咨询专家后评估认为，有必要修改贝伐珠单抗的产品说明。

　　根据PMDA网站发布的信息，贝伐珠单抗产品说明此次增加的内容（带下划线的文字为新增内容）有两个模板，分别如下：

　　执行旧版《处方药包装说明书指令》（PAB Notification No. 606，1997年4月25日）者，在“具有临床意义的不良反应”项下增加：“动脉夹层：可能发生包括主动脉夹层在内的动脉夹层。应仔细监测患者情况，一旦发生任何异常，应停药并采取适宜措施。”

　　执行新版《处方药包装说明书指令》（PSEHB Notification No.0608-1，2017年6月8日）者，在“具有临床意义的不良反应”项下增加：“动脉夹层：可能发生包括主动脉夹层在内的动脉夹层。”

　　（日本药品和医疗器械管理局PMDA网站）