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加拿大卫生部评估含美沙拉嗪产品致婴儿出生缺陷的潜在风险
作者:金华质控 时间:2021/01/28 点击:18 来源:浙江省医院药事管理质控中心网

 近期加拿大卫生部评估了孕妇使用含美沙拉嗪的产品对婴儿造成出生缺陷的潜在风险。这项评价是由于收到有关婴儿出生缺陷的国际报告引发的,这些婴儿的母亲在怀孕期间接受美沙拉嗪的治疗。

  含美沙拉嗪的产品是处方药,用于治疗和/或预防由炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩氏病)引起的症状。美沙拉嗪也称为美沙拉敏,5-氨基水杨酸和5-ASA。自1993年以来,含美沙拉嗪的产品已在加拿大以不同的商品名进行销售。2019年在加拿大销售的含美沙拉嗪产品有多种剂量,以及口服和直肠给药剂型。每年为可能怀孕的妇女开出了约125,000张处方。

  加拿大卫生部评估了科研和医学文献,加拿大和国际的信息,包括加拿大警戒数据库中病例报告以及从制造商处获得的信息。这项安全性审查评估了43例病例报告(41例国际病例和2例加拿大病例),其婴儿存在先天性缺陷这些病例的母亲在孕期接受了美沙拉嗪的治疗。在43例病例报告中,发现有14例报告可能与怀孕期间使用含美沙拉嗪的产品有关,有8篇报告可能无关,还有21例报告(包括2例加拿大病例报告)没有提供足够可评估的信息。

  在这些报告中,由于受病例详细信息和其他影响因素(例如,妇女在妊娠期间服用美沙拉嗪以外的其他药物或患有其它疾病),评估妊娠期间使用含美沙拉嗪的产品与婴儿出生缺陷的风险是否有关是具有挑战性的。对这些病例进行的评估不能支持婴儿的先天缺陷与孕妇使用含美沙拉嗪的产品之间存在关联。

  加拿大卫生部还研究了已发表文献中的12项研究提供的其他信息(11篇国际文献和1篇加拿大文献)。对这些研究的审查未发现婴儿出生缺陷的风险与妊娠期间使用美沙拉嗪之间的关联。

  根据所有可用的科学和医学证据,由于缺乏已知的先天缺陷原因,并且未观察到与在孕妇中使用美沙拉嗪有关的先天性缺陷的明确模式,因此美沙拉嗪治疗的效益仍然大于风险。目前的临床指南也建议在怀孕期间继续使用美沙拉嗪,因为孕妇所患的潜在疾病(炎症性肠病)可能会伤害未出生的孩子。

  加拿大卫生部评估后认为,对现有信息的安全审查无法确认婴儿出生缺陷的风险与怀孕期间使用含美沙拉嗪的产品之间的联系;加拿大卫生部鼓励消费者和医疗保健专业人员报告与使用含美沙拉嗪产品有关的任何副作用;加拿大卫生部将继续对涉及含美沙拉嗪产品的安全信息进行监测,如果发现任何新的健康风险,加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。

  (Health Canada网站)


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