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日本修订阿糖胞苷注射剂说明书
作者:金华质控 时间:2021/01/28 点击:27 来源:浙江省医院药事管理质控中心网

2020年10月6日,日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)宣布修订阿糖胞苷注射剂说明书,在说明书“重要注意事项”和“具有临床意义的不良反应”部分中分别增加“阿糖胞苷综合征”用语,在“过量用药”部分中删除该用语。此次修订说明书涉及到阿糖胞苷注射剂20mg、40mg、60mg、100mg、200mg,不包括400mg和1g规格。

  研究调查结果和说明书修订背景

  在日本已有服用该药的阿糖胞苷综合征的病例报道。MHLW/PMDA与专家商讨得出结论,有必要对药品说明书进行修订。

  前3个财政年度日本报告的病例数和死亡人数

  迄今为止,共报告了2例阿糖胞苷综合征病例。(药物与事件之间的因果关系均为可能相关。)

  到目前为止还没有死亡病例报告。

  阿糖胞苷适应症(日本)

  1.急性白血病(包括红白血病和慢性骨髓性白血病的转化病例)。

  2.消化道肿瘤(胃癌、胰腺癌、肝癌、结肠癌等)、肺癌、乳腺癌、女性生殖器癌(子宫癌等)等,仅限于与其他抗肿瘤药物(如氟尿嘧啶、丝裂霉素C、环磷酰胺水合物、甲氨蝶呤、硫酸长春新碱和硫酸长春碱)联合使用的情况。

  3.膀胱肿瘤。

  (日本药品和医疗器械管理局PMDA网站)


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