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日本修订含富马酸伏诺拉生药品说明书增加肝损害、过敏及休克的风险提示
作者:金华质控 时间:2021/01/28 点击:27 来源:浙江省医院药事管理质控中心网

2020年10月6日,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)发布消息称,因陆续在富马酸伏诺拉生治疗的患者中报告有休克、过敏反应和肝损伤的报告,厚生劳动省(MHLW)和PMDA召开了专家咨询会,会议建议对含富马酸伏诺拉生的药品说明书进行修订。

  在日本上市的含富马酸伏诺拉生的制剂主要有单方片剂、富马酸伏诺拉生/水合阿莫西林/克拉霉素复方制剂、富马酸伏诺拉生/水合阿莫西林/甲硝唑复方制剂,上市许可持有人均为武田制药有限公司。这三种制剂的适应症分别为:

  富马酸伏诺拉生单方片剂:用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎的治疗;联合低剂量阿司匹林用于预防胃或十二指肠溃疡复发;以及联合非甾体抗炎药预防胃或十二指肠溃疡复发。

  根除幽门螺旋杆菌的辅助治疗:胃或十二指肠溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、胃镜下切除早期胃癌后,或幽门螺杆菌胃炎。

  富马酸伏诺拉生/水合阿莫西林/克拉霉素复方制剂:适用于对阿莫西林和克拉霉素敏感的幽门螺旋杆菌治疗。胃溃疡、十二指肠溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜或早期胃癌内镜治疗后的胃幽门螺杆菌感染和幽门螺杆菌胃炎。

  富马酸伏诺拉生/水合阿莫西林/甲硝唑复方制剂:适用于对阿莫西林和甲硝唑敏感的幽门螺旋杆菌治疗。胃溃疡、十二指肠溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜或早期胃癌内镜治疗后的胃幽门螺杆菌感染和幽门螺杆菌胃炎。

  在过去3年中,日本共收到了18例含富马酸伏诺拉生药品涉及过敏反应及休克的病例报告,其中富马酸伏诺拉生单方制剂收到了8例报告(其中1例药品不良反应因果关联性评价为可能),富马酸伏诺拉生/水合阿莫西林/克拉霉素复方制剂收到了9例报告,富马酸伏诺拉生/水合阿莫西林/甲硝唑复方制剂收到了1例报告。没有因过敏反应及休克导致死亡的病例。

  涉及肝损害的病例报告共有41例。其中富马酸伏诺拉生单方制剂收到了39例报告(其中7例药品不良反应因果关联性评价为可能),富马酸伏诺拉生/水合阿莫西林/克拉霉素复方制剂收到了1例报告,富马酸伏诺拉生/水合阿莫西林/甲硝唑复方制剂收到了1例报告。因肝损害而导致的死亡病例有4例(药品不良反应因果关联性评价并未建立),全部为富马酸伏诺拉生单方制剂报告。

  基于以上情况,PMDA建议修改产品说明书。在含富马酸伏诺拉生药品的说明书不良反应项增加过敏反应、休克和肝损害的风险提示。

  (日本药品和医疗器械管理局PMDA网站)

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