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EMA修改帕博利珠单抗产品说明增加舍格林综合征不良反应提示
作者:金华质控 时间:2021/01/28 点击:25 来源:浙江省医院药事管理质控中心网

 近期,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,建议修改帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达Keytruda)的产品说明,增加有关舍格林综合征(Sjogren’s syndrome)不良反应的提示。

EMA基于EudraVigilance和文献中有关舍格林综合征和帕博利珠单抗的现有证据提出了此次修改建议。修改建议的采纳日期为2020年10月1日,EMA要求该产品的上市许可持有人在2个月内按照如下要求递交产品说明(product information)变更申请。


1.产品特性概要(Summary of product characteristics)

“不良影响(Undesirable effects)”项下,“帕博利珠单抗治疗患者中的不良反应(Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab)”汇总表在“肌肉骨骼和结缔组织异常”分类下增加“舍格林综合征”,其发生频率在“单药治疗”和“联合化学疗法治疗”中为“罕见(rare)”,在“联合阿昔替尼治疗”中为“偶见(uncommon)”。


2.包装标签(Package leaflet)

“可能的副作用(Possible side effects )”项下,带下划线的为新增内容:

单独使用帕博利珠单抗有以下副作用的报告:

罕见(可能影响千分之一的患者)

引起免疫系统攻击分泌体液的腺体(如泪腺和唾液腺)的疾病(舍格林综合征)。

帕博利珠单抗联合化学疗法的临床试验中有以下副作用的报告:

罕见(可能影响千分之一的患者)

引起免疫系统攻击分泌体液的腺体(如泪腺和唾液腺)的疾病(舍格林综合征)。

帕博利珠单抗联合阿昔替尼的临床试验中有以下副作用的报告:

偶见(可能影响百分之一的患者)

引起免疫系统攻击分泌体液的腺体(如泪腺和唾液腺)的疾病(舍格林综合征)。

(欧洲药品管理局EMA网站)

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