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加拿大卫生部警示含苯佐卡因的产品与两岁以下儿童的高铁血红蛋白血症风险
作者:金华质控 时间:2021/01/28 点击:28 来源:浙江省医院药事管理质控中心网

2020年10月22日加拿大卫生部向医疗保健专业人员包括包括家庭医生,全科医生,皮肤科医生,儿科医生,牙医,护士和药剂师发布含苯佐卡因的产品与两岁以下儿童的高铁血红蛋白血症风险的信息公告。


关键信息

苯佐卡因与高铁血红蛋白血症(MetHb)有关,高铁血红蛋白血症是一种严重的,可能危及生命的不良反应。加拿大卫生部担心,尽管先前有关于这种风险的警告,但2岁以下的儿童仍可能会服用含苯佐卡因的产品。

   提醒医疗保健专业人员不要为2岁以下的儿童推荐含苯佐卡因的产品。

   在2018年,加拿大卫生部停止授权将这些产品用于2岁以下的儿童,因为这些产品的受益并未超过该年龄段高铁血红蛋白血症的严重风险,特别是因为2岁以下的儿童可能无法表达他们有高铁血红蛋白血症的症状。


问题

苯佐卡因在成年人和儿童中都会引起严重的血液病,称为高铁血红蛋白血症(MetHb)。目前,在加拿大销售的所有含苯佐卡因的产品(含片(锭剂)除外)都必须包含有关高铁血红蛋白血症风险的警告。

在2018年,加拿大卫生部停止授权将含苯佐卡因的产品用于2岁以下的儿童,因为高铁血红蛋白血症的严重风险大于收益,尤其是因为2岁以下的儿童可能无法告知他们正在经历以下症状:高铁血红蛋白血症,例如无力,意识混乱,头痛和/或呼吸困难。

加拿大卫生部担心,尽管先前有关于这种健康风险的警告,但2岁以下的儿童仍可能会服用含苯佐卡因的产品。


背景资料

       包含苯佐卡因的非处方(OTC)产品有不同的配方(凝胶剂,喷雾剂,药签,液体,洗剂,霜剂和含片),通常用于暂时缓解因各种情况而引起的轻微疼痛,包括喉咙痛、牙痛、溃疡和口腔或牙龈刺激。含有苯佐卡因的OTC产品也已用于治疗牙痛。

苯佐卡因与高铁血红蛋白血症(MetHb)有关,后者是一种严重的血液疾病,会降低红细胞向体内输送氧气的能力。加拿大卫生部此前曾在2012年4月、2011年4月和2006年11月就此安全问题进行过交流。

       2012年,加拿大卫生部要求所有含苯佐卡因的产品(含片(锭剂)除外)制造商在包装和标签上添加有关高铁血红蛋白血症风险的新警告。这些警告包括请在2岁以下的儿童中使用这些产品之前咨询医疗保健专业人员。

       美国食品药品监督管理局(FDA)在2018年发布了《药品安全通讯》(DSC),警告在牙龈或口腔中使用苯佐卡因产品(凝胶,液体和喷雾剂)会引起罕见但严重可能致命的不良反应高铁血红蛋白血症。《药品安全通讯》警告说,由于不利的风险获益特征,这些产品不应再用于2岁以下的婴儿和儿童中,在年龄较大的儿童和成人中使用时也要谨慎。

       2018年,加拿大卫生部决定停止授权2岁以下儿童使用含苯佐卡因的产品,原因是:这些产品的获益并未超过2岁以下儿童中高铁血红蛋白血症的严重风险。针对高铁血红蛋白血症患儿父母/看护人的警告不足,因为2岁以下的儿童可能无法传达他们正在经历高铁血红蛋白血症的症状,例如虚弱、精神错乱、头痛和/或呼吸困难。


      大多数在2018年之前获得许可的含苯佐卡因产品的制造商都增加了有关高铁血红蛋白血症风险的警告,并停止在2岁以下儿童中推广使用这些产品。 2020年8月,加拿大卫生部停止销售少数几种尚未更新标签的含苯佐卡因产品。

尽管采取了这些措施,加拿大卫生部仍担心,鉴于苯佐卡因产品牙痛治疗的长期历史,医疗保健专业人员和父母/护理人员可能会继续该年龄段推荐或使用苯佐卡因产品。


消费者须知

       包含苯佐卡因的非处方产品有不同剂型(凝胶剂,喷雾剂,药签,液体,洗剂,乳膏和锭剂),通常用于暂时缓解各种情况下的轻微疼痛,包括喉咙痛、牙痛、溃疡和口腔或牙龈刺激。含有苯佐卡因的OTC产品也用于治疗出牙痛。

含有苯佐卡因的OTC产品与高铁血红蛋白血症(MetHb)有关。高铁血红蛋白血症是一种严重的血液病,会降低红细胞向体内输送氧气的能力。

       自2018年以来,加拿大卫生部未授权2岁以下儿童使用任何含苯佐卡因的产品。对于幼儿,MetHb的严重风险大于苯佐卡因的受益,尤其是因为儿童可能无法告知他们正在经历MetHb的症状,例如虚弱、精神错乱、头痛和/或呼吸困难。建议父母和监护人不要在2岁以下的婴儿和儿童中使用含苯佐卡因的产品。

      父母和护理人员应联系其医疗保健专业人员,以获取有关此新安全信息的更多详细信息,或有关减轻牙痛和其他口腔疼痛的替代选择的更多信息。


给医疗保健专业人员的信息

     提醒医疗保健专业人员不要为2岁以下的儿童推荐含苯佐卡因的产品。


加拿大卫生部采取的行动

      加拿大卫生部此前曾于2006年11月(2011年4月)就此安全问题进行沟通,并于2012年4月引入了新的说明书标签要求。2018年,加拿大卫生部停止授权将含苯佐卡因的产品用于2岁以下的儿童。加拿大卫生部正在通过加拿大健康网站上的召回和安全警报数据库将该重要安全信息传达给医疗保健专业人员和加拿大人。此信息将通过MedEffectTM电子通知电子邮件系统以及社交媒体渠道(包括LinkedIn和Twitter)进一步发布。

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