2021年1月27日，加拿大卫生部评估了含索非司布韦药品的重度皮肤不良反应（SCAR）潜在风险。加拿大卫生部对现有信息的审查得出结论，使用含索非布韦药品与史-约综合征（Stevens-Johnson syndrome，SJS）的风险之间可能存在关联，但未确认与其他类型的SCAR之间存在关联。含索非布韦药品在加拿大批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染。

　　加拿大卫生部审查了使用索非布韦治疗的患者发生SCAR的潜在风险。此次审查由欧洲药品管理局（EMA）对所有含索非布韦产品的安全性信息进行更新引发，此次更新增加了SJS（SCAR的一种类型）风险。此次审查的目的是确定加拿大是否需要采取类似措施。

　　SCAR是一组涉及皮肤和某些器官内层的严重、可能危及生命的药品不良反应。此次安全性审查的重点是特定类型的SCAR：SJS和中毒性表皮坏死松解症（TEN，SJS的一种更严重形式）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）、伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）、多形性红斑（EM）和大疱性皮炎（BD）。虽然SCAR罕见，但在某些情况下会导致住院和死亡。

　　加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、全球数据库、已发表文献以及制造商提供的信息中检索到的相关信息，回顾了13例使用含索非布韦药品的患者出现SCAR的病例报告（均为国外病例）。在13例病例报告中，有6例涉及SJS/TEN（4例SJS、1例TEN、1例不明是SJS还是TEN），5例涉及EM，2例涉及BD。在6例SJS/TEN病例报告中，1例（SJS）与使用索非布韦很可能有关，4例（2例SJS、1例TEN、1例TEN/SJS）可能有关，1例（SJS）可能无关。在5例EM病例报告中，4例与使用含索非布韦药品可能有关；1例报告由于报告中的信息有限、原患疾病以及患者的合并用药，无法进一步评估。在这些报告中评估多形性红斑的风险具有挑战性，因为丙型肝炎可能是EM的病因。2例BD病例由于一些影响因素无法进一步评估，例如既往病史的信息不完整、报告中缺乏详细信息以及可能导致BD的合并感染。

　　加拿大卫生部对现有信息的审查得出结论，使用含索非布韦药品与SJS风险之间可能存在关联，但未确认与其他类型的SCAR风险有关。加拿大卫生部将与制造商合作，更新所有含索非布韦药品的加拿大产品安全性信息，在“上市后药品不良反应”项下增加SJS风险，以告知医务人员和患者此风险。加拿大卫生部将继续监测含索非布韦药品的安全性信息，以识别和评估潜在危害。若发现任何新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适当措施。

　　（加拿大卫生部Health Canada网站）