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澳大利亚将丙硫氧嘧啶和卡比马唑妊娠类别变更为D类
作者:金华质控 时间:2021/12/20 点击:153 来源:浙江省医院药事管理质控中心网

        2021年9月15日澳大利亚治疗用品管理局(TGA)发布公告,告知医务人员丙硫氧嘧啶和卡比马唑的妊娠类别从C类变更为D类。TGA的安全性评估发现,这些药物的产品信息充分描述了与新生儿先天性异常有关的已知风险,因此无需变更或新增信息,然而,将这些药品的妊娠类别确定为D类更恰当。

  丙硫氧嘧啶是一种抗甲状腺药物,适用于甲状腺功能亢进的治疗,以及甲亢患者手术前或放射性碘治疗。该药在澳大利亚以商品名PTU上市。

  卡比马唑也是一种抗甲状腺药物,适用于甲状腺功能亢进的治疗。它作为一种根治疗法用于诱导原发性或继发性甲状腺机能亢进的永久性缓解。它还用于放射性碘治疗前后甲状腺切除术的准备。卡比马唑在澳大利亚以商品名Neo-Mercazole上市。

  在对与丙硫氧嘧啶和卡比马唑先天性异常相关的安全性信号进行评价后,TGA发现目前澳大利亚这两种药的产品信息在“第4.6小节 生育、妊娠和哺乳”下均包含了充分的安全性信息。此外,卡比马唑产品信息在“第4.4小节 特殊警告和使用注意事项”中包含了育龄女性和妊娠女性方面的附加信息。

  然而,这些药品既往归类为妊娠C类,该类别定义为“由于其药理作用,已经导致或怀疑可能导致对人类胎儿或新生儿的有害效应,但未导致异常的药物。这些效应可能为可逆性”。由于上市后使用这些药品报告了先天性异常病例,因此这一类别不再视为正确妊娠分类。

  D类定义为“已经导致、怀疑已经导致或预期可能导致人类胎儿异常或不可逆损害发生率升高的药物”,这一类别反映了这些药物的上市后经验。

  给医务人员的建议

  除非医生认为潜在获益大于可能的风险,否则对育龄女性不应开具丙硫氧嘧啶和卡比马唑处方。

  (澳大利亚TGA网站)

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