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欧盟修订厄他培南说明书警示肾损害患者的中毒性脑病风险
作者:金华质控 时间:2022/02/15 点击:78 来源:浙江省医院药事管理质控中心网
        欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期根据对EudraVigilance数据库以及文献中可用证据的评估,认为厄他培南(Ertapenem)与相关的脑病事件存在合理的因果关系,肾功能损害患者的恢复期可能会延长。PRAC建议厄他培南相关上市许可持有人应在PRAC建议发布后2个月内提交一份变更,修订产品特征摘要(SPC)。由于包装标签已经有脑病相关的症状描述,因此包装标签无需进行修订。
  PRAC要求厄他培南产品特征摘要进行以下内容的修订:
     1. 第4.4节“特殊警告和注意事项”项下增加以下内容:
     脑病
  已有使用厄他培南导致脑病的相关报道(见第4.8节)。如果怀疑出现厄他培南诱发的脑病(如肌阵挛、癫痫发作、精神状态改变、意识水平低下),应考虑停用厄他培南。肾功能损害患者发生厄他培南诱发脑病的风险较高,其缓解时间可能延长。
     2. 第4.8节“不良反应”表格中,将“脑病”作为18岁及以上成人、发生频率未知的不良反应增加到神经系统损害项下。
                                                     (欧洲药品管理局EMA网站)
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