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欧盟发布信息提示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险
作者:金华质控 时间:2022/02/15 点击:81 来源:浙江省医院药事管理质控中心网
      2021年11月,欧盟药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布最新一期的信号评估结果,警示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险,并建议修订拉贝洛尔的产品特征概要(SmPC)和包装说明书。拉贝洛尔在欧盟通过国家审批程序批准(Nationally Authorised Products NAPs),目前主要在英国、法国、比利时、卢森堡等国家上市,剂型涉及片剂和注射剂。
     欧盟对拉贝洛尔的产品特征概要修改如下:
     4.6 育龄期、怀孕和哺乳期妇女
     母乳喂养
     ?已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例(见第4.8节)。
     4.8 不良反应
     生殖系统和乳腺疾病
     频率未知:乳头疼痛、乳头雷诺氏现象
     对产品包装说明书的修改如下:
     2.您在服用[产品名称]之前需要了解的内容
     怀孕、哺乳期和育龄期妇女
     已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例(见第4节)。
     4.可能的副作用
     未知(无法从现有数据中计算)
     乳头疼痛
     乳头血流间歇性减少,可能导致乳头麻木、苍白和疼痛(雷诺氏现象)
                                                 (欧洲药品管理局EMA网站)
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