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加拿大评估托法替布的严重心脏相关问题和癌症潜在风险
作者:金华质控 时间:2022/04/14 点击:76 来源:浙江省医院药事管理质控中心网
        2022年1月,加拿大卫生部发布信息称,在一项临床研究显示托法替布(商品名:Xeljanz/Xeljanz XR)严重心脏相关问题(心脏病发作、中风或心血管病死亡)和癌症(恶性肿瘤)风险升高后,加拿大卫生部审查了使用托法替布所致的上述风险。在审查时,托法替布的加拿大产品专论(CPM)已纳入了癌症的警告和预防措施以及心脏病发作信息。这次审查的目的是评估在加拿大是否需要额外的警告或采取其他行动。本次安全性审查的分析来源包括科学和医学文献、加拿大和国际信息,以及关于托法替布在加拿大和国际上的临床使用情况。
  托法替布是经批准在加拿大上市销售的处方药,用于其他药物治疗无效的类风湿关节炎。商品名Xeljanz还被用于其他药物治疗无效的银屑病关节炎(皮肤上有红色鳞片的关节炎症)或溃疡性结肠炎(大肠炎症导致溃疡和出血)。Xeljanz自2014年起在加拿大上市,目前有5 mg和10 mg的片剂。商品名Xeljanz XR自2018年起在加拿大上市,目前为11 mg缓释片。从2016年到2020年,加拿大零售药店的托法替布处方数量从约1.1万张增加到6.5万张。
  在生产企业针对一项显示托法替布的严重心脏相关问题和癌症(淋巴瘤和肺癌)风险增加的临床研究提出建议后,加拿大卫生部开始了这项安全审查。该项临床研究观察了托法替布在类风湿关节炎(一种导致关节损伤和炎症的免疫系统疾病)患者中的长期安全性。
  加拿大卫生部审查了该项临床研究的结果。本研究将托法替布与另一种用于治疗类风湿关节炎的肿瘤坏死因子抑制剂药物进行了比较,该研究中的类风湿关节炎患者的年龄≥50岁且至少有1项额外心血管危险因素。
  该项研究发现,托法替布治疗的患者出现严重心脏相关问题和癌症的风险增加。这些信息确定了托法替布使用与这些风险之间的关联性。上述风险的增加在老年患者、既往或当前吸烟患者以及有心血管或癌症危险因素患者中尤为明显。
  加拿大卫生部对该临床研究的审查发现,托法替布的使用与严重心脏相关问题和癌症的风险之间存在联系。加拿大卫生部与生产企业更新了加拿大产品专论(CPM)以强调严重心脏相关问题和癌症的风险,纳入一项现在或过去吸烟以及有心血管疾病或癌症危险因素的老年患者中使用托法替布的警告声明。加拿大卫生部还将通过健康产品风险沟通和公众咨询向医务人员和公众发布使用托法替布的重要安全信息。
  基于托法替布的临床研究结果,加拿大卫生部正在审查与托法替布同类的其他2种药物的严重心脏相关问题、癌症和血栓形成风险。一旦审查完成,加拿大卫生部将根据需要向公众通报任何新的安全发现。
                                               (加拿大卫生部Health Canada网站)
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