截至2021年12月7日，已有14例使用替诺福韦艾拉酚胺的患者的肾脏不良事件报告至TGA，这些报告已纳入TGA的不良事件报告数据库（DAEN）中。在国际上，产品信息已经进行了更新，以包括肾脏不良反应。

   TGA经过评估后，将在PI的4.4项下增加以下警告信息：

   “已有含替诺福韦艾拉酚胺产品的上市后肾功能损害病例报告，包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病变（PRT）和范可尼（Fanconi）综合征；绝大多数病例都有可能导致报告肾脏事件的潜在混杂因素，但也可能是这些因素使患者易发生与替诺福韦相关的不良事件。

   使用替诺福韦前药的肾功能受损患者与使用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。

   在开始替诺福韦艾拉酚胺治疗时或治疗之前，以及根据适当的临床决策使用替诺福韦艾拉酚胺治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，还要评估血清磷。对于肾功能出现有临床意义的下降或有范科尼综合征证据的患者，停止使用替诺福韦艾拉酚胺。”

   PI的4.8项下列出的不良反应正在更新，以包括：

   “肾脏和泌尿系统疾病：急性肾功能衰竭、近端肾小管病变和范可尼综合征。”

   TGA提示医务人员，替诺福韦艾拉酚胺的肾脏不良事件可能对患者产生严重后果，应及时进行处理。风险因素包括肾功能损害现病史以及同时使用肾毒性药物，如非甾体抗炎药。在患者开始使用替诺福韦艾拉酚胺之前，应评估肾功能，并在治疗期间进行监测。如果怀疑肾功能下降或范可尼综合征，请考虑停药。请参阅含替诺福韦艾拉酚胺产品的最新PI以获取更多有关信息。

   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（澳大利亚治疗产品管理局TGA网站）