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澳大利亚警示替诺福韦艾拉酚胺的肾脏不良反应
作者:金华质控 时间:2022/04/14 点击:97 来源:浙江省医院药事管理质控中心网
  2022年1月6日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)发布消息,替诺福韦艾拉酚胺的产品信息(PI)正在更新,以纳入肾脏不良反应方面的警告,并提示医务人员应了解这些不良反应的风险易感因素,对患者进行适当的监测。含替诺福韦艾拉酚胺的药品在澳大利亚被批准用于成人慢性乙型肝炎的治疗(Vemlidy),艾滋病毒感染的治疗(Biktarvy、Genvoya、Odefsey、Symtuza)以及HIV的治疗和暴露前预防(Descovy)。
  截至2021年12月7日,已有14例使用替诺福韦艾拉酚胺的患者的肾脏不良事件报告至TGA,这些报告已纳入TGA的不良事件报告数据库(DAEN)中。在国际上,产品信息已经进行了更新,以包括肾脏不良反应。
   TGA经过评估后,将在PI的4.4项下增加以下警告信息:
   “已有含替诺福韦艾拉酚胺产品的上市后肾功能损害病例报告,包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病变(PRT)和范可尼(Fanconi)综合征;绝大多数病例都有可能导致报告肾脏事件的潜在混杂因素,但也可能是这些因素使患者易发生与替诺福韦相关的不良事件。
   使用替诺福韦前药的肾功能受损患者与使用肾毒性药物(包括非甾体抗炎药)患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。
   在开始替诺福韦艾拉酚胺治疗时或治疗之前,以及根据适当的临床决策使用替诺福韦艾拉酚胺治疗期间,评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者,还要评估血清磷。对于肾功能出现有临床意义的下降或有范科尼综合征证据的患者,停止使用替诺福韦艾拉酚胺。”
   PI的4.8项下列出的不良反应正在更新,以包括:
   “肾脏和泌尿系统疾病:急性肾功能衰竭、近端肾小管病变和范可尼综合征。”
   TGA提示医务人员,替诺福韦艾拉酚胺的肾脏不良事件可能对患者产生严重后果,应及时进行处理。风险因素包括肾功能损害现病史以及同时使用肾毒性药物,如非甾体抗炎药。在患者开始使用替诺福韦艾拉酚胺之前,应评估肾功能,并在治疗期间进行监测。如果怀疑肾功能下降或范可尼综合征,请考虑停药。请参阅含替诺福韦艾拉酚胺产品的最新PI以获取更多有关信息。
                                                 (澳大利亚治疗产品管理局TGA网站)
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