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英国药监局提醒患者使用胺碘酮的风险并建议对患者进行监测
作者:金华质控 时间:2022/06/14 点击:69 来源:浙江省医院药事管理质控中心网

  2022年3月15日,英国药监局(MHRA)发布通告称,胺碘酮可能存在严重且危及生命的不良反应,尤其是肺、肝和甲状腺方面的损害。MHRA提醒医务人员,在治疗期间应对患者进行指导,定期评估患者情况。肺部问题可能起病缓慢,但随后进展迅速,计算机断层扫描可能有助于诊断疑似肺毒性问题。
  胺碘酮主要用于治疗某些类型的心律失常,包括心房颤动和快速性心律失常,通常用于其他治疗无法使用或治疗失败的情况。胺碘酮的治疗应在医院或专家指导下根据临床指导原则进行,并进行监测。胺碘酮在眼部、胃肠道、神经、皮肤、甲状腺、肺、心脏和肝脏等多个器官系统有严重不良反应,与许多药物也存在相互作用。在使用胺碘酮治疗时,应严格遵守药品说明书(SmPC) 相关章节中的建议。胺碘酮的血浆半衰期较长,约为 50 天,这意味着任何不良反应在治疗停止后可能持续一个月(或更长时间)。胺碘酮的 SmPC 包含大量警告和注意事项,治疗期间必须密切监测患者。
  胺碘酮通常会引起肺部炎症(肺炎)。在某些情况下,这种炎症会发展为更严重的增厚或疤痕(纤维化),可能会危及生命。患者应仔细进行临床评估,并在开始治疗前考虑进行胸部 X 光检查。肺毒性的症状可能包括呼吸急促(可能很严重,目前的心脏状况无法解释)、干咳和一般健康恶化(疲劳、体重减轻和发烧)。早期停用胺碘酮治疗后,无论有无皮质类固醇治疗,肺毒性通常(但并非总是)可逆。MHRA曾收到一份来自验尸官的报告,一名接受胺碘酮治疗约 5 年并在治疗期间发生肺炎的妇女,最后因多器官衰竭死亡。验尸官认为,当患者长期服用胺碘酮时,没有对患者进行肺部影像学检查,可能会存在隐患。MHRA 对此问题进行了审查,并征求了人用药品委员会药物警戒领域和心血管、糖尿病、肾脏、呼吸和过敏领域专家咨询组专家的建议。
  参与审查的专家认为,在治疗期间定期进行肺部影像学检查可能会使患者暴露于过度辐射,使患者感到担忧;并且也没有必要,因为患者报告的呼吸功能恶化通常是肺毒性诊断的首要指标。因此,最重要的工作是要让患者了解到肺毒性的症状,以及让患者意识到这很严重,并可能在治疗期间的任何时间(或停止治疗后的一个月内)内发生。MHRA正在更新患者信息手册,强调呼吸道症状可能会逐渐恶化,并且可能在开始治疗后的任何时间发生。此外,针对医务人员的 SmPC 也正在更新,强调计算机断层扫描 (CT)比 X 射线更具特异性,更有助于诊断疑似肺毒性病例。
  胺碘酮治疗通常会导致甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进,特别是在有甲状腺疾病史且禁忌治疗的患者中。在开始治疗前、每 6 个月和停止治疗后的几个月内应检查患者甲状腺水平,建议对有甲状腺功能障碍风险升高病史的患者进行定期评估。
  给医务人员的建议:
  * 胺碘酮可引起严重的不良反应,涉及眼部、心脏、肺、肝脏、甲状腺、皮肤和周围神经系统。
  * 长期接受胺碘酮治疗的患者应定期检查——其中一些反应可能会危及生命,但发作可能会延迟。
  * 治疗前检查肝功能和甲状腺功能,每 6 个月检查一次;停药后还应监测甲状腺功能数月。
  * 尽管长期服用胺碘酮的患者不需要进行常规肺部影像学检查,但医务人员应告知患者如果他们有新的或恶化的呼吸道症状,需要咨询医生并寻求帮助。医务人员在怀疑患者肺部毒性时应考虑使用计算机断层扫描 (CT)检查。
  医务人员应告知患者的信息:
  * 胺碘酮用于治疗心脏跳动不均匀或过快的严重心脏病。
  * 随时阅读随药物提供的患者信息手册,并遵循避免服用其他药物的建议,以及出现副作用后要如何处理的建议。
  * 您的医生可能会在治疗前和治疗期间对您的血液、肺部、心跳和眼睛进行检查——这些检查很重要,因为它们可以确定是否存在问题。
  * 如果您在治疗期间或停用胺碘酮后出现以下任何一种情况,请立即停止服用胺碘酮并去看医生或去医院:
  * 新的或恶化的呼吸急促、持续不停的咳嗽;
  * 皮肤或眼睛发黄(黄疸)、感觉疲倦或生病、食欲不振、腹痛或体温升高;
  * 虚弱、体重减轻或体重增加、热或冷不耐受、头发稀疏、出汗、月经周期变化、颈部肿胀(甲状腺肿)、紧张、易怒、烦躁或注意力下降;
  * 心跳变得更加不均匀或不稳定,或者变得非常缓慢;
  * 视力丧失。

                                                                     (英国药品管理局MHRA网站)

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