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欧盟审查特利加压素可能增加肝肾综合征患者呼吸障碍的风险
作者:金华质控 时间:2022/06/14 点击:65 来源:浙江省医院药事管理质控中心网
  欧盟药品管理局(EMA)开始对含有特利加压素的药物进行审查。在部分欧盟国家这些药物被批准用于治疗晚期肝病患者的肾脏问题(肝肾综合征,HRS)、口腔和胃之间的静脉曲张出血(食道)、以及与外科手术相关的某种方式的出血。
  出于对一项大型临床试验结果安全性的担忧,EMA安全委员会(PRAC)开始了这项审查。该临床试验涉及的HRS患者肾功能迅速下降。结果表明,接受特利加压素治疗的患者在首次给药后90天内出现和死于呼吸障碍的发生率高于安慰剂组。呼吸障碍如呼吸衰竭(严重呼吸困难),是该药物的已知风险。然而在该研究中呼吸衰竭的发生率(10%)高于产品信息中报告的发生率,在该产品信息中呼吸衰竭被列为不常见(即影响接近1%的患者)。
  出于这些担忧,丹麦药品管理局要求对特利加压素药物用于HRS治疗的安全性与获益进行审查。目前,这项审查不包括使用特利加压素治疗出血,因为没有涉及这些用法的新安全性信息。虽然审查仍在进行中,特利加压素可以继续用于这些适应症以及HRS的治疗。
  审查结束后,EMA将传达PRAC的建议。
  更多关于药物的信息
  特利加压素是一种血管加压素类似物。特利加压素的主要作用是收缩内脏血管平滑肌,减少内脏血流量,从而减少门静脉血流、降低门静脉压。在HRS患者中,由于肝脏损伤,肝脏血压升高导致血管扩张,进而导致肾脏供血不足。特利加压素通过收缩供应腹部器官的血管,帮助恢复流向肾脏的血液,从而改善肾脏功能。
  
                                                   (欧洲药品管理局EMA网站)
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