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英国MHRA发布妊娠期间使用普瑞巴林安全性研究结果
作者:金华质控 时间:2022/08/12 点击:21 来源:浙江省医院药事管理质控中心网
  一项新的研究表明,如果在妊娠期间使用普瑞巴林,可能会轻微增加重大先天性畸形的风险。患者在治疗期间应继续采取有效的避孕措施,除非有明确的必要性,否则应避免在妊娠期间使用本品。
  一、给医疗保健专业人员的建议
  一项观察性研究发现(该研究包括2700多名孕妇),妊娠期前三个月使用普瑞巴林的孕妇,相比于没有使用抗癫痫药物或拉莫三嗪和度洛西汀的孕妇,其胎儿重大先天性畸形的风险有轻微增加。
  继续为使用普瑞巴林的患者提供咨询,包括:对未出生胎儿的潜在风险;在治疗期间需要使用有效的避孕措施。
  继续避免在妊娠期间使用普瑞巴林,除非明确必要,而且只有当对患者的益处明显超过对胎儿的潜在风险时才可使用——在考虑是否使用普瑞巴林时,应确保患者充分了解获益、风险和替代方案。
  建议计划怀孕或在治疗期间怀孕的患者进行预约,讨论他们的健康状况和他们正在服用的任何药物。
  如果获益大于风险,且明显有必要在妊娠期间使用普瑞巴林,则建议:使用最低有效剂量;通过黄卡计划报告任何可疑的药物不良反应,包括对婴儿的不良反应。
  二、普瑞巴林的适应症和建议范围
  普瑞巴林用于治疗成人外周和中枢神经病变性疼痛,癫痫辅助治疗,以及用于治疗成人的广泛性焦虑障碍。
  本文的建议适用于已怀孕或可能怀孕的服用普瑞巴林的患者。
  三、妊娠期使用普瑞巴林研究
  (一)既往研究
  英国在对妊娠期间使用抗癫痫药物(包括普瑞巴林)的安全性进行审查后, 2021年1月在《药物安全更新》(Drug safety Update)中发布了新的安全建议,其中包括对患者的建议和一份公共评估报告。
  在本文发表时注意到,由于数据相互矛盾,对普瑞巴林的潜在致畸风险还不能得出确切的结论。该综述是来自美国的一项队列研究,其中477名婴儿的母亲在妊娠期前三个月服用普瑞巴林。在对统计参数进行调整后,没有显示出这些婴儿的先天性畸形发生率增加,但这并不能排除普瑞巴林对于先天性畸形的影响。
  当时,该产品信息指出,人类在妊娠期间使用本品的潜在风险尚不清楚。因此,建议患者使用有效的避孕措施,除非有必要,否则避免在妊娠期间使用普瑞巴林。
  (二)新研究
  近期从北欧的一项观察性研究中获得了更完整的数据。该研究对2700多名在妊娠期前三个月使用普瑞巴林的孕妇进行了研究。
  经MHRA对该研究以及最近欧洲对同样结果的审查,该综述的结论为:在妊娠期的前三个月使用普瑞巴林可能会略微增加胎儿重大先天性畸形的风险。
  MHRA综合考虑了欧洲审查的建议以及其他有限的关于妊娠期间使用普瑞巴林的安全性数据,认为应将本研究发现更新到产品信息中。目前普瑞巴林产品特征摘要和患者信息手册已更新。
  产品信息建议在使用普瑞巴林治疗期间应采取用有效的避孕措施,除非有明确的必要,否则应避免在妊娠期间使用普瑞巴林。建议医疗保健专业人员考虑我们对避孕方法的指导,并建议在避孕时考虑到患者的个人情况。
                                                                                 (英国MHRA网站)
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