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FDA调查接受靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗后发生T细胞恶性肿瘤的严重风险
作者:金华质控 时间:2023/12/29 点击:20 来源:浙江省医院药事管理质控中心网
美国食品药品管理局(FDA)发布消息,已收到接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤(包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤)的报告。这些报告来自临床试验和/或上市后不良事件(AE)。   FDA 已确定,T细胞恶性肿瘤的风险适用于目前批准的所有经基因修饰的靶向BCMA和靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法。接受过多种同类产品治疗的患者发生了 T 细胞恶性肿瘤。目前获批的此类产品(按商品名称字母顺序排列)包括:     Abecma (idecabtagene vicleucel)     Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)     Carvykti (ciltacabtagene autoleucel)     Kymriah (tisagenlecleucel)      Tecartus (brexucabtagene autoleucel)      Yescarta (axicabtagene ciloleucel)   虽然此类产品用于获批适应症的总体获益仍然大于潜在风险,但FDA正在调查导致住院和死亡等严重后果的T细胞恶性肿瘤风险,并评估是否采取监管措施。   与所有使用整合性载体(慢病毒或逆转录病毒载体)的基因治疗产品一样,继发性恶性肿瘤潜在风险是已获批准的靶向BCMA和靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞免疫疗法的美国处方信息 (USPIs) 中的警告信息。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)第 505(o)条的规定,这些产品最初批准上市时要求开展上市后研究(PMRs),包括一个为期 15 年的安全性长期随访观察研究,以评估长期安全性和治疗后发生继发性恶性肿瘤的风险。   接受这些产品治疗的患者和临床试验参与者应终身监测新发恶性肿瘤。如果在使用这些产品治疗后出现新发恶性肿瘤,请联系生产商报告该事件,并获取有关患者采集样本以检测是否存在嵌合抗原受体 (CAR) 转基因的指导。     (美国食品药品管理局FDA网站)
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