2023年12月1日，欧洲药品管理局的安全委员会（PRAC）建议对含有伪麻黄碱的药物采取新措施，以最大限度地降低可逆性后部脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）的风险。
伪麻黄碱的作用是刺激神经末梢释放去甲肾上腺素，引起血管收缩，减少从血管中释放的液体量，从而减少鼻肿胀和粘液的生成。含伪麻黄碱的药物在多个欧盟成员国获得批准，可单独或与其他药物复方用于治疗患者的感冒和流感症状，如头痛、发烧、疼痛、过敏性鼻炎或血管舒缩性鼻炎（非过敏或非感染性引起的鼻炎）。在一些欧盟成员国，伪麻黄碱也被批准与曲普利定复方治疗气压性耳炎（因气压突然变化而引起的中耳炎症）。PRES和RCVS属于罕见疾病，可能导致大脑血液供应减少，引起严重、危及生命的并发症，但只要及时诊断和治疗，PRES和RCVS的症状通常会得到解决。
PRAC建议含有伪麻黄碱的药物不得用于严重高血压或高血压控制不良的患者，或患有严重急性或慢性肾脏疾病或肾衰竭的患者。如果患者出现PRES或RCVS相关症状，如突发严重头痛、恶心、呕吐、意识模糊、癫痫发作和视觉障碍，医务人员应建议患者立即停止使用这些药物并就诊。
PRAC评估了包括上市后安全数据在内的所有可获得的证据，得出结论认为伪麻黄碱与PRES和RCVS的风险存在相关性，并提出了上述建议。在评估期间，PRAC征求了由全科医生、耳鼻喉科专家、过敏治疗专家组成的专家组和一名患者代表的意见，还考虑了代表医务人员的第三方提供的信息。
PRAC建议更新所有含伪麻黄碱药物的产品信息，以包含与PRES和RCVS相关的风险警示以及将采取的新措施。这些药物的产品信息中已经包含了相关限制和警告，以降低心脑血管缺血性的风险。PRAC的建议将发送给人用药品委员会（CHMP）审议通过，并最终由欧盟委员会发布适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的决定。
（EMA网站）
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