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美国FDA向靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗类产品相关企业发送标签安全性内容变更通知函
作者:金华质控 时间:2024/02/08 点击:151 来源:浙江省医院药事管理质控中心网
美国食品药品管理局(FDA)发函要求企业修改靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗类产品标签的安全性内容,增加继发性恶性肿瘤相关风险提示。此类产品标签信息应包含以下内容:
  1. 黑框警告,处方信息要点
  接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤。
  2. 黑框警告,处方信息
  接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤。[见警告与注意事项]
  3.警告与注意事项-继发性恶性肿瘤,处方信息要点
  继发性恶性肿瘤:接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤。
  4. 警告与注意事项-继发性恶性肿瘤,处方信息
  接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤。成熟T细胞恶性肿瘤(包括嵌合抗原受体CAR阳性肿瘤)可能在输注后数周内发生并可能导致死亡。[见黑框警告,警告与注意事项,患者咨询信息]
  5.不良反应-上市后经验
  因为已上市产品的不良事件是由数量不详的人群自发报告,所以无法确切估计发生率或确定与产品暴露的因果关系。
  靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品获批上市后,发现了以下不良事件:
  肿瘤:T细胞恶性肿瘤
  6.患者咨询信息
  继发性恶性肿瘤
  接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后发生了继发性恶性肿瘤(包括T细胞恶性肿瘤)。[见黑框警告,警告与注意事项,不良反应]
  7.用药指南
  本品会增加您罹患癌症(包括某些类型的免疫系统癌症)的风险。您的医疗服务提供者应对此进行监测。
  FDA要求相关企业须在通知函发出之日起 30天内提交关于以上标签变更内容的补充文件。如企业认为无需更改标签,需向FDA提交一份声明并详细说明理由。
  (美国FDA网站)
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