药事新闻
国外药闻
国内药闻
省内药闻
会议动态
十周年庆典
关键字:
搜索栏目:
 首页 >> 药事新闻 >> 国外药闻
日本修订卡巴拉汀说明书警示QT间期延长风险
作者:金华质控 时间:2024/04/10 点击:46 来源:浙江省医院药事管理质控中心网
日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA)发布信息,将QT间期延长的风险修订进卡巴拉汀(Rivastigmine)的说明书。
  卡巴拉汀是一种胆碱酯酶抑制剂,用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏症。MHLW和PMDA评估了11例日本病例(其中5例药品与事件之间存在合理因果关系)和15例国际病例(其中3例药品与事件之间存在合理因果关系)。迄今为止,日本和国际上还没有死亡病例报告。在与专家组就病例因果关系评估和采取措施的必要性进行讨论后,MHLW/PMDA得出结论,认为有必要采取修订说明书的措施。
  说明书修订涉及“重要注意事项”和“不良反应”项的相关内容: 
  重要注意事项:相关内容修订为“服用该药物后可能出现心动过缓、房室传导阻滞、QT延长、尖端扭转性心动过速等。特别是应密切监测心脏病患者(如心肌梗死、心脏瓣膜病、心肌病)、电解质异常患者(如低钾血症)、QT间期延长患者或有此病史/家族史的患者等,以防止他们出现严重心律失常。”
  不良反应项:不良反应项下“临床重要不良反应”修订为:心绞痛、心肌梗死、心动过缓、房室传导阻滞、病态窦房结综合征、QT间期延长;可能发生心绞痛、心肌梗死、心动过缓、房室传导阻滞、病态窦房结综合征和QT间期延长。出现这些情况应立即停药并采取适当措施。
  (信息来源:WHO药物通讯(2024年第1期)、PMDA网站)
返回>>>
浙江省医院药事管理质控中心网 版权所有@2008 All Right Reserved。 浙江省医院药事管理质控中心主办
地址:杭州市庆春路79号(310003)        Email:zhejiangyszk@163.com
建议浏览器IE6.0+ 分辨率:1024*768以上