加拿大卫生部对使用奥氮平引起抗利尿激素分泌不当综合征（SIADH）和低钠血症的潜在风险进行了审查。此次安全审查的起因是一家生产含奥氮平药物的生产商在日常监测中发现一份涉及SIADH的低钠血症风险病例报告后，就继发于其风险提供了一份安全报告。

　　SIADH是指人体释放过多的抗利尿激素，这是一种有助于调节体内水分平衡的激素。过多的抗利尿激素会导致体内蓄积更多的水分，通常会导致低钠血症，即血钠水平过低。

　　低钠血症的症状包括肌肉痉挛、震颤、头痛、恶心和呕吐。如果血钠水平过低或钠水平下降过快，症状可能会发展为癫痫发作、昏迷和呼吸停止，造成危及生命的后果。

　　奥氮平在加拿大按处方药管理，用于治疗精神分裂症和相关精神障碍以及双相情感障碍。肌肉注射时，还可用于快速控制患者的躁动。于1996年在加拿大上市（商品名：Zyprexa），目前有片剂、口腔崩解片和肌肉注射溶液三种剂型。2023年，加拿大的奥氮平处方量约为340万张。

　　加拿大卫生部审查了企业提供的现有信息，以及在加拿大警戒数据库和科学文献中查询到的信息。共15例（1例加拿大病例）服用奥氮平的患者出现SIADH或低钠血症的病例报告。其中12例（1例加拿大病例）报告了SIADH，3例仅报告了低钠血症。

　　在这15例病例中，13例（11例SIADH、2例低钠血症）被认为可能与使用奥氮平有关，2例（1例SIADH、1例低钠血症）因信息缺失或相互矛盾而无法评估。总体而言，由于混杂因素（可能导致SIADH或低钠血症发生的其他因素）的存在以及临床信息的缺失，这些病例为使用奥氮平发生SIADH和低钠血症之间的联系提供的证据有限。

　　加拿大卫生部还审查了科学文献中发表的30篇文章，这些文章调查或总结了抗精神病药物（包括奥氮平）与SIADH和低钠血症之间关联的现有证据。由于研究的局限性，包括混杂因素的存在，支持使用奥氮平与SIADH和低钠血症之间存在关联的证据有限。

　　加拿大卫生部的审查无法确认使用奥氮平与SIADH和低钠血症的发生之间存在明确的联系。但是，不能排除可能存在的联系。

　　结论

　　加拿大卫生部对现有资料进行了审查，虽然无法证实两者之间存在明确的联系，但不能排除奥氮平与SIADH和低钠血症风险之间可能存在的联系。尽管现有证据有限，但考虑到奥氮平在加拿大的广泛使用以及可能使用该药物的患者群体的特殊性，有必要对这些风险采取预防措施。

　　加拿大卫生部将与生产商合作，更新所有含奥氮平药物的产品专论（CPM），纳入SIADH和低钠血症的潜在风险。

　　加拿大卫生部将继续监测涉及奥氮平的安全信息，以识别和评估潜在危害。如果发现新的安全风险，加拿大卫生部将及时采取适当行动。

　　（加拿大卫生部）