2024年11月,英国默沙东药厂(Merck Sharp & Dohme (UK) Limited (MSD))发布贝组替凡(belzutifan,商品名Welireg)直接与医务人员沟通的患者警示信息卡,提供风险最小化资料以尽量减少缺氧相关不良反应的风险。主要包括以下几个方面内容:
贝组替凡适用于治疗不适合或不希望进行局部手术的患有von Hippel-Lindau(VHL)综合征相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)的成年患者。
作为与英国药品和健康产品管理局(MHRA)达成风险管理计划协议的一部分,应向所有处方贝组替凡的患者提供患者警示卡,专门用来提供与治疗相关缺氧风险的指导。
●贝组替凡可引起严重缺氧,可能需要停药、氧气治疗(氧疗)或住院治疗。
●在开始使用贝组替凡治疗前和治疗过程中,应定期使用脉搏血氧仪监测患者的血氧饱和度,在治疗的最初6个月监测频率要更高些。
●如果出现2级缺氧,应考虑氧气治疗并考虑继续或停止使用贝组替凡治疗。如果缺氧消退,应以减少的剂量重新开始使用贝组替凡。
●对于3级缺氧患者,应暂停使用贝组替凡,治疗缺氧,并考虑降低贝组替凡使用剂量。如果3级缺氧持续复发,应停用贝组替凡。
●对于4级缺氧,应永久停止使用贝组替凡治疗。
持有人要求开处方的临床医生确保在治疗开始后为所有患者提供如钱包大小的患者警示卡,并建议他们始终随身携带。
(英国MHRA网站)
|