丹麦药品管理局将要求欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）对南丹麦大学（SDU）的两项新的注册登记研究进行评估。这些研究指出接受糖尿病治疗药物Ozempic（商品名称：诺和泰，通用名称：司美格鲁肽注射液）治疗的患者罹患罕见眼部疾病非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险可能增加。

　　NAION是一种罕见疾病，影响视神经前端的小血管，可能导致突然的视力丧失和视野缺损。SDU在两项新研究中调查了使用糖尿病治疗药物Ozempic的糖尿病患者罹患NAION的风险是否会增加。在其中一项研究中，研究人员调查了总计424152名糖尿病患者的数据，其中四分之一（106454人）接受了Ozempic治疗，其余患者接受了其他类型的糖尿病治疗药物。另一项包含丹麦和挪威登记数据的研究，与挪威国家公共卫生研究院合作完成，研究人员调查了2018年至2024年期间接受Ozempic治疗的44517名丹麦糖尿病患者以及2018年至2022年期间接受Ozempic治疗的16860名挪威糖尿病患者的数据。

　　在过去的六个月中，丹麦药品管理局一直将NAION作为司美格鲁肽（Ozempic的活性成分）的潜在不良反应予以关注。截至2024年12月10日，丹麦药品管理局已经收到19份NAION的本土不良反应报告。第一份描述NAION为司美格鲁肽疑似不良反应的报告接收于2024年7月。不良反应报告已定期提交给欧洲药品不良反应数据库。

　　到目前为止，不良反应报告和NAION前期研究的数据基础还不足以指向药品与症状之间可能存在联系的信号。但SDU最近的研究结果加强了这一怀疑，并可能含有需要PRAC开展评估的新的重要信息，以确定司美格鲁肽和NAION是否存在关联。

　　药物警戒部门主任Line Michan指出，他们在过去六个月中与欧洲同事们合作评估了有关NAION的严重眼部疾病的报告和研究。来自丹麦和挪威的新的注册登记研究提供了可能需要PRAC考虑的完整数据，因此他们将要求PRAC评估这些新研究。Line Michan同时指出，NAION是一种极为罕见的疾病。目前尚未确定是Ozempic导致了上述研究中的NAION发病率上升，还是其他原因导致了相关糖尿病患者的病情。　　

　　（丹麦药品管理局）