| <P>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：</P>
<P> 根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：</P>
<P> 一、鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。</P>
<P> 二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：<BR> （一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。<BR> （二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。<BR> （三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。</P>
<P><BR> 附件：鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）说明书修订要求</P>
<P><BR> 国家食品药品监督管理局<BR> 2012年8月21日</P> |
