| <P>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：</P>
<P> 根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求，我局已对相关品种药品说明书进行了核准（见附件），现予以发布。</P>
<P> 请通知行政区域内药品生产企业在国食药监办[2012]260号文件规定的时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。</P>
<P><BR> 附件：<A id=1354756563490 href="http://www.sda.gov.cn/gsyjz12339/gsyjz12339fj1.rar"><FONT color=#0000ff>1．氯雷伪麻缓释片说明书</FONT></A><BR> <A id=1354756604595 href="http://www.sda.gov.cn/gsyjz12339/gsyjz12339fj2.rar"><FONT color=#0000ff>2．复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊说明书</FONT></A><BR> <A id=1354756612380 href="http://www.sda.gov.cn/gsyjz12339/gsyjz12339fj3.rar"><FONT color=#0000ff>3．氨酚氯雷伪麻缓释片说明书</FONT></A><BR> <A id=1354756624203 href="http://www.sda.gov.cn/gsyjz12339/gsyjz12339fj4.rar"><FONT color=#0000ff>4．那敏伪麻胶囊说明书</FONT></A><BR> <A id=1354756632631 href="http://www.sda.gov.cn/gsyjz12339/gsyjz12339fj5.rar"><FONT color=#0000ff>5．扑尔伪麻片说明书</FONT></A><BR> <A id=1354756639509 href="http://www.sda.gov.cn/gsyjz12339/gsyjz12339fj6.rar"><FONT color=#0000ff>6．复方布洛伪麻缓释片说明书</FONT></A></P> |
