| <P><FONT size=3>12月31日消息 - 环球医学据悉，近日，美国食品和药物管理局批准了一项单一共享的风险评估及降低策略（REMS），该REMS是为速释型透粘膜芬太尼（TIRF）制品而设立的。这一共享系统将取代单独的REMS，处方医师和药房在注册之后只需进入一个系统，这将缓解医疗卫生系统的负担。</FONT></P>
<P><FONT size=3>包括商品名为Abstral、Actiq、芬太尼、Lazanda和Onsolis在内的TIRF类药物是名为阿片的麻醉镇痛药，该药用于治疗成人的癌痛，而该患者群需要昼夜常规服用阿片类镇痛药。</FONT></P>
<P><FONT size=3>该共享系统策略名为TIRF REMS访问程序，所有TIRF制品的赞助商都将采用该共享系统策略，这有望缓解医疗卫生系统的负担。该计划将于2012年月启动。在此之前，处方医师、患者和药房应继续在单独的REMS程序上进行注册。</FONT></P>
<P><FONT size=3>“此TIRF REMS将确保需要这些药物的患者的用药安全使用并能够获得这些药物，” 医学博士、FDA药物评价与研究中心主任Janet Woodcock说。“我们一直在与赞助商（包括创新药及仿制药的赞助商）一起致力于开发这种单一的共享系统，这将简化流程并减轻REMS为医疗卫生系统带来的负担。</FONT></P>
<P><FONT size=3>用药偏差导致会导致该药的错误使用、滥用、成瘾、过量使用及严重并发症的风险，TIRF REMS访问程序旨在通过以下措施来确保患者有权使用重要药物并降低以上风险：</FONT></P>
<P><FONT size=3>只为合适的患者开具TIRF类药并配药，包括仅限用于对阿片类药物耐受的患者。</FONT></P>
<P><FONT size=3>防止芬太尼产品之间的不适当转换。</FONT></P>
<P><FONT size=3>防止该药意外暴露于儿童，以及其他未被开具TIRF类药物的人员。</FONT></P>
<P><FONT size=3>对处方医师、药剂师，以及有误用、滥用、成瘾和过量使用潜在可能的患者进行教育。</FONT></P>
<P><FONT size=3>几种TIRF制品已有单独的REMS。已为至少一种TIRF药物在单独REMS上进行了注册的处方医师和药房，将自动被过渡到共享TIRF REMS访问程序。</FONT></P>
<P><FONT size=3>TIRF类药物将仅用于住院医疗机构（医院、临终关怀医院或长期护理机构），而在此类医疗机构中开具该药物处方的医疗专业人员将不需要在TIRF REMS访问程序上进行注册。同样，在该类机构中接受TIRF治疗的住院患者也不需在该程序上注册。但接受长期护理和临终关怀的患者从门诊药房购药仍须注册。（环球医学）</FONT></P> |
