| <DIV><FONT size=3> 日前，国家食品药品监管局发出通知，撤销炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准。据悉，撤销标准主要从产品有无上市可能性、临床使用价值等方面综合考虑，是中药注射剂安全性再评价整体工作的一个环节。 </FONT></DIV>
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<DIV><FONT size=3>据了解，炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液曾分别为诺氏(吉林)有限公司和沈阳双鼎制药有限公司独家生产品种，均为地标升国标品种。其中，炎毒清注射液为含鱼腥草的复方制剂。2006年6月1日，国家局发布的《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，暂停品种中也包括炎毒清注射液。 </FONT></DIV>
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<DIV><FONT size=3>根据生产企业的申请，国家局先后于2007年12月26日和2008年11月14日注销了上述品种药品批准文号(炎毒清注射液，国药准字Z20059005；人参茎叶总皂苷注射液，国药准字Z20025349)。 </FONT></DIV>
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<DIV><FONT size=3>根据中药注射剂安全性再评价整体工作安排，今年11月，国家局药品评价中心邀请北京、吉林、辽宁三地区的部分专家召开咨询会，围绕这两个品种以往临床使用情况、是否还存在临床使用价值以及其适应证是否存在其他可替代药品内容进行咨询及讨论。根据专家研究，鉴于这两个品种没有上市可能性和临床使用价值，国家局决定撤销炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准〔标准编号分别为WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002〕。 </FONT></DIV> |
