| <FONT size=3>国家食品药品监督管理局(SFDA)5月24日发布新的药品不良反应报告和监测管理办法，将大幅提高药品生产、经营企业和医疗机构的药品上市后报告责任。 <BR>中国在1999年试行药品不良反应(ADR)报告制度并于2004年颁布施行首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规。仅就其章节而言，最新规定由原来的6章33条增加至8章67条。 <BR><BR>7月1日施行的《药品不良反应报告和监测办法》明确了地方监管机构的职责，并引入了全国药品不良反应在线报告系统。新办法还包括了定期更新安全性报告和新药重点监测指南。 <BR><BR>“与2004年版规定的主要区别之一是，新规定高度重视资料分析与评价，这反映了监管方向的改变。”盛德国际律师事务所(Sidley Austin)律师Katherine Wang说道。Wang曾任阿斯利康(AstraZeneca PLC)亚太地区法律总顾问。 <BR><BR>新的药品不良反应规定是最近几个月内向制药企业发布第2份重要监管法规修订。3月份，中国实施新的GMP指南，该新指南引入了质量风险管理、纠正和预防措施报告、供应商审计和药品不良事件报告。 <BR>按照新的药品不良反应报告体系，要求药品生产企业主动分析和评估药品不良反应报告、监测国内外药品安全资料，然后进行药品安全性研究并上报SFDA。 <BR><BR>药品生产企业报告责任加大 <BR><BR>新的重点监测条款建议药品制造企业每年对上市不足5年的药品进行安全评价并报告药品安全数据料。此外，省级药品监督管理部门根据药品临床使用和ADR报告情况，可以要求药品生产企业对高风险药品进行重点监测。 <BR><BR>SFDA对不服从规定的企业将处以最高3万元人民币(4,627美元)的罚款，但更值得注意的是，SFDA将对相应药品再注册不予审批，通常药品每5年需要再注册一次。 <BR><BR>“新规定要求药品生产企业在ADR系统中承担更大的责任。” Covington & Burling律师事务所中国食品药品规范的主管Chen Shaoyu在接受采访时说道。 <BR><BR>据Chen称，中国80%～90%的ADR报告来自医院，2010年来自药品制造企业的药品不良反应报告不足13%。为改变这一局面，新法规规定了生产企业许多附加责任，旨在将生产企业作为药品不良反应制度的责任主体。 <BR><BR>例如，虽然新法规要求药品生产以及经营企业和医疗机构承担药品不良反应报告的责任，但赋予生产企业更多的义务。除定期安全性报告、重点监测和药品上市后安全评价外，生产企业还有义务开展不良反应随访调查，并在7日内提交群体不良事件调查报告、15日内提交个别死亡病例调查报告。 <BR><BR>市级监测系统加强 <BR><BR>SFDA自2009年以来一直试图提升药品不良反应报告的基础设施。截至目前，中国只在省级以上设立药品不良反应监测中心。现在，SFDA正计划建立更多的监测中心，将其ADR监测体系扩大至市县级。 <BR><BR>如果发生群体药品不良反应事件，生产企业应向所在地区县级药品监管部门、卫生行政部门和当地药品不良反应监测中心报告。同时，还应将每个病例的药品不良反应报告表通过药品不良反应监测信息网络报告至国家ADR监测中心。 <BR><BR>“SFDA自2009年就开始准备提升系统，然而，他们仍需进行人员培训和资源配置工作。”Wang说道。 <BR><BR>监管机构仍需要加强其评价体系，SFDA提出了预期反应时间。对于严重不良事件，县级或市级药品不良反应监测中心将对对每一病例报告的准确性进行审核，并在3日内向省级中心提交评价报告。 <BR><BR>用药错误指南仍缺如 <BR><BR>据Chen称，虽然新修订的办法扩充了药品不良反应报告指南，但并没有包括药品使用过程产生不良事件的指南，而用药错误在美国药品不良反应报告中占相当大的比例。 <BR><BR>Chen指出，新规定或许可通过采取更为宽泛的定义而发挥更大的作用。在美国，FDA法规使用术语“药品不良经历”，要求报告所有与用药有关的不良事件，不论不良事件与被怀疑药品之间是否存在因果关系。按照这一定义，许多不良事件必须报告，包括用药错误、过量、滥用或使用失效药品。 <BR><BR>但是，中国药品不良反应规定的定义相对狭窄：所用术语为“药品不良反应” ，这意味着不良事件与被怀疑药品之间必须具有因果关系。然而，如果涉及大量患者，中国药品不良反应法规则使用“群体不良事件”替代“群体不良反应”，Chen指出。 <BR><BR>产品质量、医疗事故免责声明被删除 <BR><BR>新规定删除了2004年版中旨在鼓励报告制度的重要免责声明。2004年版第30条声明药品不良反应报告不适用于产品质量或医疗事故诉讼。 <BR><BR>“美国法规中也有类似的免责声明，” Chen说道。 <BR><BR>然而，中国的新规定特别删除了该声明，并添加了一项规定，即一旦发现药品生产、经营企业或医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。“删除该项声明可能无意中令生产、经营或医疗机构感到担忧。”Chen说道。 <BR><BR>新规定明显增加了药品生产企业的监管义务。 <BR><BR>“建议在中国销售药品的跨国公司，无论经营的是国产药还是进口药，都应审查其标准操作规程(SOP)和报告体系。”Wang说道。</FONT> |
