| <P>为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，并于日前印发，就相关事宜明确如下：</P>
<P> 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。根据《医疗器械注册管理办法》附件12规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。</P>
<P> 该《目录》自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。</P>
<DIV>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：</DIV>
<DIV> 为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：</DIV>
<DIV> 一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。</DIV>
<DIV> 二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。</DIV>
<DIV> 三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。</DIV>
<DIV><BR> 附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）</DIV>
<DIV><BR> 国家食品药品监督管理局<BR> 二○一一年十一月二十四日<BR></DIV>
<DIV>附件：</DIV>
<DIV> 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）</DIV>
<P>
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<DIV align=center>序号</DIV></TD>
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<DIV align=center>编码代号</DIV></TD>
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<DIV align=center>品种名称</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>1</DIV></TD>
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<DIV align=center>6801</DIV></TD>
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<DIV>医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>2</DIV></TD>
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<DIV align=center>6810</DIV></TD>
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<DIV>电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>3</DIV></TD>
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<DIV align=center>6815</DIV></TD>
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<DIV>全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>4</DIV></TD>
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<DIV align=center>6820</DIV></TD>
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<DIV>玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计（非预测模式、非红外式）</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>5</DIV></TD>
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<DIV align=center>6821</DIV></TD>
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<DIV>单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医用导电膏</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>6</DIV></TD>
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<DIV align=center>6822</DIV></TD>
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<DIV>裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>7</DIV></TD>
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<DIV>超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>8</DIV></TD>
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<DIV align=center>6825</DIV></TD>
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<DIV>高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>9</DIV></TD>
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<DIV align=center>6827</DIV></TD>
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<DIV>针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>6831</DIV></TD>
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<DIV>医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>11</DIV></TD>
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<DIV align=center>6840</DIV></TD>
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<DIV>血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>12</DIV></TD>
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<DIV align=center>6841</DIV></TD>
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<DIV>电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>13</DIV></TD>
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<DIV align=center>6845</DIV></TD>
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<DIV>血液透析和相关治疗用水处理设备</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>14</DIV></TD>
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<DIV align=center>6854</DIV></TD>
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<DIV>脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯</DIV></TD></TR>
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<TD>
<DIV align=center>15</DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center>6855</DIV></TD>
<TD>
<DIV>电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>16</DIV></TD>
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<DIV align=center>6856</DIV></TD>
<TD>
<DIV>医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>17</DIV></TD>
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<DIV align=center>6857</DIV></TD>
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<DIV>脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器（手动型、自动控制型）、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备</DIV></TD></TR>
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<TD>
<DIV align=center>18</DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center>6858</DIV></TD>
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<DIV>医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>19</DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center>6863</DIV></TD>
<TD>
<DIV>定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂</DIV></TD></TR>
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<TD>
<DIV align=center>20</DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center>6864</DIV></TD>
<TD>
<DIV>医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩（非外科用）</DIV></TD></TR>
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<TD>
<DIV align=center>21</DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center>6866</DIV></TD>
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<DIV>一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性使用麻醉咽喉镜窥片、一次性使用宫腔通液造影管、一次性使用无菌头皮夹</DIV></TD></TR></TBODY></TABLE></P>
<DIV><BR>注：1．本目录中编码代号是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的编码代号。<BR> 2．本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧<BR> 义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等。</DIV>
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