| <P> 2012年7月18日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织专家对新疆维吾尔自治区药品GMP管理业务信息系统项目运行情况进行检查。通过审核项目实施相关文件和系统模拟演示，检查组一致认为系统运行正常，达到项目目标任务要求，顺利通过验收。</P>
<P> 该项目是2010年9月国家局确定的对口援疆项目，由国家局药品认证管理中心和自治区审评认证中心具体执行。自2011年5月启动，2011年12月完成软件开发和安装培训，进入调试运行阶段。药品GMP管理业务信息系统提高了认证工作的信息化管理能力，提高了工作效率。</P>
<P> 一是实现技术审评、方案制定、审核审批过程的无纸化办公，不仅节约资源，而且极大提高了工作效率。</P>
<P> 二是实现GMP申请书、GMP检查方案、现场检查报告收集过程的简化，保证GMP认证资料的版本和归档版本的高度一致性，减少差错，提高归档资料的准确性。</P>
<P> 三是实现GMP检查员信息库的自动更新，检查员的随机抽调，参加检查次数，不能参加检查的原因等基础信息，都能够自动计入信息库，为检查员考核管理奠定了基础。</P>
<P> 四是实现网络快速查询，能够方便、及时准确地查询全疆药品生产企业GMP认证状态，为认证管理工作统筹安排提供信息支撑。</P>
<P> 五是实现认证管理规范化。GMP认证检查信息管理系统的安装和运行，有力推动了全区药品GMP认证的科学化、规范化和程序化，进一步保证药品GMP认证各个环节办结时限要求的落实。</P> |
