| <DIV style="TEXT-INDENT: 32pt"><SPAN style="COLOR: black; FONT-SIZE: 16pt">为进一步推进医疗器械不良事件监测工作，按照市局有关文件要求，丽水市监测中心于日前配合市局完成对9个监测站和14家使用单位及部分生产、经营企业的医疗器械不良事件监测回顾检查工作。</SPAN></DIV>
<DIV style="TEXT-INDENT: 32pt"><SPAN style="COLOR: black; FONT-SIZE: 16pt">此次回顾检查的重点是机构建设、人员配备、工作制度和工作程序的建立和执行情况。结合《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》中的相关要求，检查中发现了三个主要问题：一是部分医疗器械生产、经营、使用单位对于医疗器械不良事件上报的认识不足，思想上不重视，也存在担心影响声誉和害怕纠纷的误区。二是一些单位在医疗器械不良事件监测方面的制度亟需完善，在组织机构、人员配置、宣贯培训、应急预案、档案管理等方面需建立健全。三是上报的医疗器械不良事件的数量和质量有待提高。针对上述问题，均责成相关责任单位限期整改。市监测中心将编制相关的工作制度、程序，予以规范。</SPAN></DIV>
<DIV><SPAN style="COLOR: black; FONT-SIZE: 16pt"> </SPAN><SPAN style="COLOR: black; FONT-SIZE: 16pt">通过回顾检查督促了各监测机构、生产经营企业、使用单位落实，强化了各单位工作责任，加强了组织机构和制度建设等基础性工作，进一步提升了全市医疗器械不良事件监测工作能力和水平。</SPAN></DIV><BR> |
