| <FONT size=3> 根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对雷公藤中成药制剂说明书进行修订。修订后的说明书了增加了警示语，明确了【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项应包括的内容。同时，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作。 </FONT>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 附件：雷公藤中成药制剂说明书修订要求 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 雷公藤中成药制剂说明书修订要求 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 一、增加警示语，内容如下： </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> <STRONG style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt">警示语：雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用。</STRONG> </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 二、【不良反应】项应当包括： </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 1.消化系统：口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高；严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 2.血液系统：白细胞、血小板下降；严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 3.泌尿系统：少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害；严重者可出现急性肾功能衰竭。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 4.心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 5.生殖、内分泌系统：女子月经紊乱、月经量少或闭经；男子精子数量减少、活力下降。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 6.神经系统：头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 7.其他：皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 三、【禁忌】项应当包括： </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 2.心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 4.严重心律失常者禁用。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 四、【注意事项】项应当包括： </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，必要时停药并给予相应处理。 </FONT></P>
<P><FONT style="LINE-HEIGHT: 175%; FONT-SIZE: 10.5pt"> 3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定。 </FONT></P> |
