| <SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><FONT face=宋体><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">2010</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">年<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2</SPAN>月<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">16</SPAN>日</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">，美国食品药品监督管理局（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">FDA</SPAN>）发布信息，要求处方和使用促红细胞生成素类药品必须遵循一项风险管理计划，即风险评估与降低计划（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">REMS</SPAN>），以确保使用这类药品的安全性。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">促红细胞生成素类药品（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>）通过刺激骨髓产生红细胞而发挥作用，用于治疗因慢性肾衰、化疗、某些<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">HIV</SPAN>治疗引起的贫血症，还可用于某些外科手术的术中或术后治疗，以减少输血的次数。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">在美国，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>以商品名<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Epogen</SPAN>、<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Procrit</SPAN>和<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Aranesp</SPAN>上市。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">FDA</SPAN>要求这些产品的生产企业<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Amgen</SPAN>公司制定一项风险管理计划。因为研究表明<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>能够增加癌症患者的肿瘤生长风险，并可缩短癌症患者的存活期。研究还发现，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>用于其他适应症可能增加患者心脏病发作、心衰、中风和血栓事件的风险。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">作为风险评估和降低计划的一部分，一份说明<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>风险和受益的“用药指南”将被发送到患者手中。除此之外，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Amgen</SPAN>公司还被要求为处方<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>的医疗专业人员制定“<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESC</SPAN>告之<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">--</SPAN>肿瘤学计划”（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESA APPRISE Oncology program</SPAN>），以帮助医疗人员和癌症患者充分了解<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>的风险及安全使用信息。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">“<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESC</SPAN>告之<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">--</SPAN>肿瘤学计划”要求为癌症患者处方<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>的医疗专业人员在该项计划中注册，且每三年重新注册，未注册的不得为癌症患者处方<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>。已注册的医疗专业人员必须接受一项有关<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>使用的培训。在患者使用<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>前，要求签署患者<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">/</SPAN>医疗专业人员知情同意书，证明医患双方已就<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESA</SPAN>的使用风险进行了讨论。然而，对于给非癌症患者处方<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESCs</SPAN>的医疗专业人员，并未要求在该项计划中注册，但必须向使用<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESCs</SPAN>的患者发放“用药指南”或进行相关说明。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">作为“<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESC</SPAN>告之<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">--</SPAN>肿瘤学计划”的一部分，医疗专业人员必须证明他们了解以下情况，如在临床研究中观察到<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>会缩短乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌或宫颈癌患者的总体生存期，并可增加肿瘤生长以及复发的风险；为减少<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>的风险，应使用能够达到避免输血的最小剂量；化疗结束后应停止使用<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>；<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>不应用于接受激素、化疗用生物制品、放射疗法的肿瘤患者，除非同时接受了可导致骨髓抑制的化学疗法；在对照临床试验中未证明<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>的使用可改善贫血、疲乏症状及提高患者生活质量等。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"> </SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">对于发售<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESCs</SPAN>的医院，也要求在“<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESC</SPAN>告之<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">--</SPAN>肿瘤学计划”进行注册，并建立相关系统以确保医疗人员遵守该计划。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">FDA</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">要求<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Amgen</SPAN>公司监督、检查和评估“<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESC</SPAN>告之<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">--</SPAN>肿瘤学计划”的执行情况。如不能很好的执行该计划，将被暂停<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">ESAs</SPAN>的使用。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P align=right><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><FONT style="FONT-SIZE: 10.5pt" face=宋体>（美国<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">FDA</SPAN>网站）</FONT></SPAN></SPAN></FONT></SPAN></P> |
