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复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验
作者: 时间:2010-08-11 点击:487 来源:中国医药报
8月7日,“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在京举行,全国人大常委会副委员长桑国卫出席报告会。会议宣布,复方丹参滴丸成为我国首例完成美国FDAⅡ期临床试验,并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。 <P>  中药产业一直是我国的传统优势产业,但由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异,且中药成分复杂,质量难以控制,技术标准还很不健全等多重原因,中药的国际化进程一路坎坷。中药出口额不足国际中草药市场的十分之一,至今尚无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场。</P> <P>  天士力集团董事长闫希军表示,历时3年的复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验已圆满完成。在未来两年内,天士力将在全球建立50至70个临床试验中心,完成FDA&nbsp;Ⅲ期临床试验。预计3年后,复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。</P> <P>  中国工程院院士张伯礼说:“复方丹参滴丸成功进入FDA&nbsp;Ⅲ期临床试验阶段,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”</P> <P>  在会上,现代中药国际化产学研联盟正式启动。该联盟由天士力与北京大学、天津大学、扬子江药业、修正药业等17家学校、企业共同组建。联盟集合研发、技术、人才、资金等资源,将筛选国内优秀中成药品种,按照国际标准进行全面开发。&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;</P> <P>  <FONT face=楷体_GB2312>又讯&nbsp;&nbsp;&nbsp;8月7日,在由中华国际医学交流基金会、中国民族卫生协会联合主办的“第五届中医药发展论坛”上,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强指出,中医药走向世界任重道远,要遵循六个原则逐步推进。这六个原则包括:先内后外,中医药要先做好内功,在国内实践中提高疗效和规范标准是走向世界的基础;先文后理,中医文化先行,使得中医药在走向世界过程中能够有广泛的文化基础;先药后医,中医药要将好的产品奉献给世界,才能促进更多的人了解中医诊断方法;先易后难,先让更多人认识针灸、推拿等非药物疗法技术,从而逐渐接受难的诊疗方法;先点后面,创新国际合作的途径和方法,通过示范作用带动中医药整体走向世界;先民后官,在中医药“走出去”的过程中,民营企业应走在前面,塑造良好的民间接受中医药的环境,为政府在法律、制度、机制准入上提供基础。</FONT></P></FOUNDER-CONTENT>
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