| <DIV>Benlysta（贝利木单抗）用于系统性红斑狼疮（SLE）治疗，本周有望获得美国食品和<A href="http://www.chemdrug.com/">药物</A>管理局（<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>）批准。这是半个世纪内使SLE患者获益<A href="http://www.chemdrug.com/">药物</A>的首次批准。<A href="http://www.chemdrug.com/">制药</A>专家们认为该药极有可能于本周四获批。</DIV>
<DIV>Benlysta的制造商是人类基因组科学<A href="http://www.chemdrug.com/corporation/">公司</A>（Human Genome Sciences）。在早期，当最初的<A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html">试验</A>数据令人失望时，该<A href="http://www.chemdrug.com/corporation/">公司</A>的未来显得黯淡失色。然而，在2009年春季此情况开始有所好转。当<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>顾问小组于2010年11月以13-2的投票推荐批准时，该<A href="http://www.chemdrug.com/corporation/">公司</A>的未来开始大幅扭转。</DIV>
<DIV>现在需要关注的是，<A href="http://www.chemdrug.com/">药品</A>被批准时监管当局是否会在该药获批时强调一些限制。专家说，该药不能帮助所有的SLE患者，正如有人用“温和”形容其益处。多数人预期该批准适用于相当广泛的中至重度狼疮症状人群。</DIV>
<DIV>人类基因组科学公司在一份公报中说，继美国<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>咨询小组的积极响应后，监管机构要求其提供一些额外信息，该公司已经提交这些信息。</DIV>
<DIV>2010年12月，美国FDA延长Benlysta申请的处方<A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/15.html">药用</A>户收费法（PDUFA）目标日期至2011年3月10日。如获批准，Benlysta将是50余年来首个新批准的狼疮治疗<A href="http://www.chemdrug.com/">药物</A>。</DIV>
<DIV>人类基因组科学公司和葛兰素史克合作，共同寻求Benlysta的批准，并希望于2011年下半年获得欧洲监管决定。</DIV> |
