| <DIV align=left>近日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，建议在贝伐珠单抗用药指征中去除乳腺癌，原因是该药物在治疗此疾病时未显示安全有效。 </DIV>
<DIV align=left>FDA此建议是在回顾分析4项关于贝伐珠单抗治疗乳腺癌的临床研究结果后作出的，这些资料显示，该药物不能延长乳腺癌患者的总体生存期，其对延缓疾病进程的 益处不足以超过给患者带来的风险。其风险包括严重高血压，出血，鼻、胃、肠等器官穿孔，以及心脏病发作或心力衰竭。 </DIV>
<DIV align=left>FDA对应用贝伐珠单抗治疗转移性乳腺癌的肿瘤医师建议，在决定是否继续应用该药时须应用其医学判断力或考虑其他治疗选择。 </DIV>
<DIV align=left>FDA表示，自药物标签中去除乳腺癌指征仍是一个过程。该药并未撤出市场，FDA此公告不会立即影响其在乳腺癌治疗方面的应用。贝伐珠单抗生厂商已获准在15日内就此问题召开听证会。 </DIV>
<DIV>此外，FDA公告并不影响其用于治疗结肠、肾脏、脑和肺部癌症。</DIV>
<DIV align=left>FDA官方回应 </DIV>
<DIV align=left>FDA药物评价和研究中心主任伍德科克（Woodcock）在新闻发布会上指出，在最初试验之后的研究中并未发现之前观察到的益处；这4项独立的研究并未显示接受贝伐珠单抗治疗的患者生存期延长，但严重副作用明显增多；贝伐珠单抗有限的效果以及明显的风险使得我们作出这一艰难的决定；这些研究结果令人失望，我们建议公司开展其他研究以明确是否可能有特定患者自该药物获益。 </DIV>
<DIV align=left>EMA意见 </DIV>
<DIV align=left>近日，欧洲药品管理局（EMA）在对贝伐珠单抗风险和益处回顾分析后认为，其与紫杉醇联用的益处超过风险，二者联用仍为对转移性乳腺癌患者有益的治疗选择。EMA人用医药用品委员会（CHMP）分析认为，贝伐珠单抗与多西他赛联用不应再被用于治疗转移性乳腺癌。CHMP的分析仅限于贝伐珠单抗在乳腺癌方面的应用，不影响该药的其他指征。 </DIV>
<DIV>CHMP建议，在治疗乳腺癌方面，贝伐珠单抗仅可与紫杉醇联合应用。</DIV> |
