| <P><FONT size=3> 圣路易斯(MD Consult)——2011年5月6日，诺华公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Afinitor(依维莫司)片剂用于治疗不可切除的进行性胰源性神经内分泌肿瘤(PNET)局部晚期或转移性患者。Afinitor先前已经获准治疗室管膜下巨细胞星形细胞瘤伴结节性硬化症以及晚期肾细胞癌。</FONT></P>
<P><FONT size=3> Afinitor以mTOR为靶点，mTOR是肿瘤细胞分裂、血管生长以及细胞代谢的重要调控因子。临床前研究和临床研究的数据已证实，mTOR在多种类型肿瘤的发生和进展中起一定的作用，其中包括晚期PNET。 FDA批准Afinitor这项新适应证是基于RAD001治疗晚期神经内分泌肿瘤试验的数据。</FONT></P>
<P><FONT size=3> 该试验是一项前瞻性、双盲、随机、平行、安慰剂对照的多中心研究，受试者为410例晚期低度或中度分化的PNET，旨在探讨对于这类患者，Afinitor+最佳姑息治疗相对于安慰剂的疗效和安全性。其结果显示，Afinitor治疗使无瘤生长时间加倍(中位值为4.6~11.0个月)，并使癌症进展风险相对于安慰剂减少65%。另外，在所有患者亚组中使用Afinitor治疗者的无进展生存均获得一致性改善。</FONT></P>
<P><FONT size=3> 与使用Afinitor有关的最常见的不良药物反应为口腔溃疡、皮疹、腹泻、疲乏、痤疮样皮炎、感染、虚弱无力、恶心、肢端肿胀、食欲减退、头痛、肺炎、味觉异常、鼻衄、黏膜炎症、体重下降以及呕吐。报告最多的3~4级不良药物反应包括口腔溃疡、疲乏、白细胞计数下降、腹泻、感染、肺炎以及糖尿病。接受Afinitor治疗的患者中还有乙型肝炎再激活和肺栓塞的报告。</FONT></P> |
