| <DIV> 美国食品和<A href="http://www.chemdrug.com/">药物</A>管理局（<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>）近日批准无菌注射用凝胶Solesta用于治疗对其他治疗（如饮食改变，纤维素治疗或抗运动<A href="http://www.chemdrug.com/">药物</A>）失败的大便失禁患者。</DIV>
<DIV> 大便失禁是一种非随意的肠道控制缺失。引起大便失禁原因有多种，包括<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E7%A5%9E%E7%BB%8F%E5%86%85%E7%A7%91">神经</A>损伤、与年龄有关的肛门括约肌松弛或直肠肌损伤。据美国国立卫生院称，美国有超过550万人患有大便失禁。 </DIV>
<DIV> Solesta凝胶注射入肛门内皮下的组织层，这可有助于构建该区域的组织。通过周围组织的生长，肛门口变窄，患者可更好地控制这些肌肉。</DIV>
<DIV> <A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A><A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html">器械</A>和辐射<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_7_1.html">健康</A>中心<A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html">器械</A>评价办公室主任Christy Foreman称，大便失禁的治疗比较困难，该<A href="http://www.chemdrug.com/">药物</A>的批准为保守治疗无效的大便失禁患者提供了微创治疗的选择。</DIV>
<DIV> 此次获<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>批准是依据一项纳入206名患者的<A href="http://www.chemdrug.com/">临床</A><A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html">试验</A>。在主要<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>中，大部分患者接受了两次治疗，每次包括4次注射，总计8次注射。六个月后，半数以上接受Solesta注射的患者大便失禁发生次数降低了50%。然而，1/3未接受Solesta治疗的患者也有类似的降低。总的来说，接受Solesta治疗的患者得到改善的比例较大，这表明该凝胶对治疗大便失禁有益。</DIV>
<DIV> Solesta获批用于18岁以上的患者。禁用于以下情况：活动性肠道炎症、<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%B3%BB%E7%BB%9F">免疫</A>缺陷性疾病、盆腔经放射治疗、显著的直肠脱垂、活动性感染、出血、直肠肛门部<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E8%82%BF%E7%98%A4%E7%A7%91">肿瘤</A>或畸形、直肠静脉扩张、直肠肛门现有移植物或对含透明质酸<A href="http://pdgy.71zs.com/">产品</A>过敏。 </DIV>
<DIV> Solesta最常出现的副作用包括注射区疼痛和出血。肛门组织区感染及炎症是较严重的风险，但却不常见。Solesta由新泽西州爱迪生市的Oceana Therapeutics Inc.制造。</DIV> |
