| 据美国FDA网站报道，近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Nulojix（belatacept）用于肾移植成人患者以预防急性排斥反应。并批准该药物与其他免疫抑制剂联用，尤其是巴利昔单抗、吗替麦考酚酯和皮质类固醇。
<P> Nulojix属于选择性T细胞共刺激因子阻断剂。该药物有助于预防肾移植后的器官排斥。如果没有免疫抑制，机体可排斥移植器官，因为免疫系统识别该新器官为外来物质（移植排斥反应）。经静脉输注Nulojix，通过防止排斥反应，与其他免疫抑制剂一起维持新肾脏发挥作用。 </P>
<P> 两项招募了1200余名患者的开放、随机、对照、多中心3期研究对Nulojix进行了评估，并比较了Nulojix与其他免疫抑制剂环孢菌素的两种给药方案。这些试验表明，建议的Nulojix方案可安全有效地预防急性器官排斥。</P>
<P> Nulojix携带的一个黑框警告是，其可增加移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）风险。EB病毒（EBV）可引起单核细胞增多症，对于那些从来没有接触过EBV的移植患者，PTLD风险更高。没有接触过EB病毒的移植患者在移植后感染该病毒时很难产生有效的免疫反应；通常他们在移植时会接触该病毒，因为大约80％的捐赠器官携带有该病毒。患者应检测EBV，如果测试显示他们已接触过EBV ，则应仅接受Nulojix。Nulojix标签上的另一个黑框警告与其他免疫抑制剂标签上的一样，即增加严重感染和其他癌症的风险。</P>
<P> 根据器官获取和移植网络，美国有超过8.9万例的患者正在等待肾移植。</P>
<P> Nulojix由座落于美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝公司销售。</P> |
