| <A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/药品注册外用法">药品注册外用法</A>（off-label use）是指药品适应证、给药方法或剂量不在说明书之内的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。药品注册外用法通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的用法。在世界各个国家，药品注册外应用现象十分广泛。据报道，成年患者药品注册外用法比例占7.5%~40%，而在儿科住院患者中该比例高达50%~90%。
<P> 药品注册外用法在当前药物治疗中发挥重要的作用，不仅为治疗疾病提供新选择，甚至在很多情况下是标准的治疗方案。其存在是合理的，医生在使用“药品注册外用法” 时应注意以下问题：① 用药目的。当用药目的仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这就属于“创新治疗”的范畴，与美国食品与药物管理局（FDA）相关法规在伦理上和法律上赋予医生的权力一致；② 患者知情权。任何医疗决定都是建立在知情同意的基础上。</P>
<P> 另外，药品注册外用法涉及到医疗和药品监管机构、医疗保险部门、医疗机构、医生和患者、法律界和伦理等诸多问题，建议相关部门尽快进行系统研究。</P>
<P> 本专题涉及到药品注册外应用现状，国内外管理办法，以及面临的医疗风险等多方面问题。近期还会发布“关于药品注册外使用的问卷调查”结果及专家点评，敬请关注。</P><BR><BR><A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/药品注册外用法">药品注册外用法</A>（off-label use）是指药品适应证、给药方法或剂量不在说明书之内的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。药品注册外用法通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的用法。在世界各个国家，药品注册外应用现象十分广泛。据报道，成年患者药品注册外用法比例占7.5%~40%，而在儿科住院患者中该比例高达50%~90%。
<P> 药品注册外用法在当前药物治疗中发挥重要的作用，不仅为治疗疾病提供新选择，甚至在很多情况下是标准的治疗方案。其存在是合理的，医生在使用“药品注册外用法” 时应注意以下问题：① 用药目的。当用药目的仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这就属于“创新治疗”的范畴，与美国食品与药物管理局（FDA）相关法规在伦理上和法律上赋予医生的权力一致；② 患者知情权。任何医疗决定都是建立在知情同意的基础上。</P>
<P> 另外，药品注册外用法涉及到医疗和药品监管机构、医疗保险部门、医疗机构、医生和患者、法律界和伦理等诸多问题，建议相关部门尽快进行系统研究。</P>
<P> 本专题涉及到药品注册外应用现状，国内外管理办法，以及面临的医疗风险等多方面问题。近期还会发布“关于药品注册外使用的问卷调查”结果及专家点评，敬请关注。</P><BR><BR> |
