| 10月7日，美国食品与药物管理局（<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/FDA">FDA</A>）批准Juvisync[西格列汀+辛伐他汀，固定剂量<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/复合剂">复合剂</A>（FDC）处方药]，用于同时需要这两种药的成年患者。
<P> 西格列汀是二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂，它可增强机体自身降低升高的血糖的能力，被批准与饮食控制和运动一起改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。辛伐他汀（他汀类）是HMG-CoA还原酶抑制剂，被批准结合饮食控制和运动用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。</P>
<P> “这是结合治疗2型糖尿病和降低胆固醇药在1片药物内的首个产品”，FDA药物研究与评价中心代谢和内分泌产品部主任Mary H. Parks说，“但是为了确保这种产品的安全性和有效性，这种药片包含不同剂量组合的西格列汀和辛伐他汀，以满足患者的不同需要。剂量的选择应基于患者正在服用的剂量。</P>
<P> Juvisync获准西格列汀/辛伐他汀的剂量分别为：100 mg/10 mg， 100 mg/20 mg 和100 mg/40 mg 。公司正致力于研发含有50 mg的西格列汀的FDC，如生产50 mg/10 mg、50 mg/20 mg和50 mg/40 mg的FDC。当前，FDC片剂尚无含有西格列汀50 mg的剂量，需要此剂量的患者应继续用单一成分的西格列汀片。FDC也没有西格列汀25 mg的剂量，因为这一剂量的使用率极低。</P>
<P> 目前上市的辛伐他汀剂量包括5、10、20、40mg和80 mg。因该药肌肉毒性的危险较高，最近限制使用80 mg的剂量，因此FDC片剂将没有这一剂量。FDC片也没有计划用辛伐他汀5 mg的剂量，也因这一剂量使用率低。</P>
<P> FDA最近意识到他汀类对2型糖尿病患者有潜在的升高血糖的风险。这种风险似乎很小，但他汀类对减少糖尿病心脏病的益处更大。Juvisync的处方说明将告知医生这一可能的副作用。医药公司也被要求进行上市后的临床试验，比较单用西格列汀与西格列汀+辛伐他汀的降糖能力。</P>
<P> Juvisync最常见的副作用包括上呼吸道感染、鼻塞、流涕、头痛、咽痛、肌肉和胃痛、恶心和便秘。 </P> |
