| <FONT size=3>球医学据悉，Starpharma公司近日宣布，已获FDA关于其VivaGel ®治疗细菌性阴道炎（BV）的3期临床研究设计的书面协议，该研究隶属于FDA的特别治疗方案评估（SPA）计划。</FONT>
<P><FONT size=3>SPA声明是FDA发布的一份联合声明，即该3期临床研究用以支持监管部门批准该产品的研究设计、终点、统计分析，以及计划研究的其他方面是可接受的。</FONT></P>
<P><FONT size=3>“获得此项SPA协议使我们对Starpharma的3期计划信心大增，而且这将使我们的VivaGel®治疗BV的研究以高度清晰的审批途径通过最终的开发阶段，”Starpharma 的首席执行官Jackie Fairley说。</FONT></P>
<P><FONT size=3>“很高兴能如此迅速地收到联合协议，而且不需要与该机构进一步讨论，”她说。</FONT></P>
<P><FONT size=3>正如先前所宣布的那样，该公司计划在2012年年初启动治疗 BV的3期计划，预计在年底前完成。3期试验完成后，该公司计划与该产品进行合作。</FONT></P>
<P><FONT size=3>“最近，我们进行了融资，随后我们还将实施各项举措与CRO合作，尽可能地加快试验的进度，”Fairley博士补充说。这两项3期的研究将同步进行，而这两项研究设计（已获FDA和EMA批准）与本公司已成功的VivaGel ®治疗BV的试验极为相似。</FONT></P>
<P><FONT size=3>Starpharma控股有限公司（ASX：SPL，OTCQX：SPHRY）是一家开发药用树状聚合物、给药用树状聚合物，以及用于其他用的途树状聚合物的世界领先的公司。通过与合作伙伴（包括西门子和默克公司）签订特许合约，其基于SPL树状聚合物技术的产品以已经以诊断元素和实验室试剂的形式上市。</FONT></P>
<P><FONT size=3>该公司开发的主导药物产品是VivaGel ®（SPL7013凝胶），其目的是防止传播性病，包括生殖器疱疹、HIV和治疗细菌性阴道炎。Starpharma还与安塞尔有限公司签订了开发VivaGel ®涂层安全套的许可协议，而且还与冈本工业公司签订了许可协议，这与日本市场的VivaGel ®涂层安全套有关。日本是世界上第二大安全套市场，而冈本工业则是日本安全套销售的领军企业。</FONT></P>
<P><FONT size=3>Starpharma还与礼来、Elanco、葛兰素史克和西门子医疗有商业协议，并还与在制药、给药、化妆品以及农药领域的世界领先底色机构进行研究合作。</FONT></P>
<P><FONT size=3>树状聚合物的精确定义为一类高度分支的纳米聚合物。（环球医学）</FONT></P> |
