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<P><FONT size=2>美国食品和药物管理局于3月19日批准了Boniva（伊班膦酸钠）片的第一种仿制药；Boniva片是一种每月应用一次，用于预防或治疗绝经后妇女骨质疏松症的药物。 </FONT></P>
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<P><FONT size=2>骨骼疾病中最常见的类型是骨质疏松症，该病以骨量减低和骨组织结构退化为特点，会导致骨质脆弱及髋关节、脊椎和手腕骨折的风险增加。伊班膦酸钠属于一类名为双膦酸盐的药物，有助于增加骨量和减少脊柱骨折的几率。 </FONT></P>
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<P><FONT size=2>根据美国国立卫生研究院的数据，在美国超过4000万人患有骨质疏松症或处于低骨量导致的高风险中。 </FONT></P>
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<P><FONT size=2>"男子以及妇女都受到骨质疏松症的影响，而这是一种可以预防和治疗疾病，" FDA药物评价与研究中心药学办公室副主任Keith Webber博士说。"对于必须管理自己健康状况的人们来说，重要的是要有负担得起的治疗方案。" </FONT></P>
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<P><FONT size=2>FDA批准的仿制药具有与专利药相同的高品质和强度，并提供了一种成本更低的替代品。仿制药的制造和包装场所必须通过与专利药相同的质量标准。 </FONT></P>
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<P><FONT size=2>Apotex公司、兰花保健和Mylan制药公司是已经获得FDA批准制造150 mg伊班膦酸钠片的几家制造商。 </FONT></P>
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<P><FONT size=2>在配发药物时，患者和护理人员将会得到一份FDA要求的用药指南，该指南介绍了使用这种药物时人们应当留意的风险和不良反应。伊班膦酸钠可引起严重的副作用，其中包括：食道问题、血钙水平低、骨骼关节或肌肉疼痛、严重的颚骨问题和罕见的股骨骨折。 </FONT></P>
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<P><FONT size=2>Boniva临床试验中最常见的不良反应是：背部疼痛、消化不良、四肢疼痛、腹泻、头痛和肌肉疼痛（肌痛）。</FONT></P></DIV> |
