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<P>题目：阿达木单抗诱导和维持中重度溃疡性结肠炎患者的病情缓解(Adalimumab Induces and Maintains Clinical Remission in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis) </P>
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<P>背景与目的：阿达木单抗是一种结合了肿瘤坏死因子（TNF）-α的完全人源化单克隆抗体。尚无对照双盲试验对溃疡性结肠炎患者应用阿达木单抗进行维持治疗的疗效进行研究。 </P>
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<P>方法："阿达木单抗用于长期缓解和维持溃疡性结肠炎2"（ULTRA 2）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，用以评估494例接受口服皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的中重度溃疡性结肠炎患者应用阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效。基于患者先前应用肿瘤坏死因子-α拮抗剂的情况（患者以前是否应用过抗肿瘤坏死因子-α进行治疗）对患者进行分层，并将患者随机分成安慰剂组和阿达木单抗治疗组（阿达木单抗第0周的起始剂量为160mg，第二周应用80mg，之后每隔一周应用40mg）。主要监测终点为第8周和52周的病情缓解情况。 </P>
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<P>结果：阿达木单抗治疗组和安慰剂组患者第8周的整体临床缓解率分别为16.5％和9.3％（P=0.019）；第52周的相应值分别为17.3％和8.5％（P=0.004）。在未使用过抗肿瘤坏死因子-α的患者中，阿达木单抗治疗组和安慰剂组患者在第8周的病情缓解率分别为21.3％和11％（P=0.017）；第52周的相应值分别为22％和12.4％（P=0.029）。在既往曾应用过抗肿瘤坏死因子制剂的患者中，阿达木单抗治疗组和安慰剂组患者在第8周的病情缓解率分别为9.2％和6.9％（P=0.559）；第52周的相应值分别为10.2％和3％（P =0.039）。应用阿达木单抗或安慰剂治疗的患者的严重不良反应发生率为12%。阿达木单抗治疗组和安慰剂组患者的严重感染发生率分别为1.6％和1.9％。阿达木单抗治疗组中，1例患者出现鳞状细胞癌，1例患者出现胃癌。 </P>
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<P>结论：与应用安慰剂相比，对常规的类固醇或免疫抑制剂治疗没有足够响应的中重度溃疡性结肠炎患者应用阿达木单抗诱导和维持临床缓解是更为有效和安全的。 </P>
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<P>(选题审校： 聂小燕 北京大学第三医院药剂科) </P>
<P>本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。 </P>
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