| <DIV align=left>目的：本研究主要评价了即刻配制的阿糖胞苷、甲氨蝶呤钠和甲泼尼龙琥珀酸钠三联鞘内注射液的短期稳定性。 </DIV>
<DIV align=left>方法：使用市售的产品配制三批三联鞘内注射液，并保存在三种不同的包装材料（塑料注射器、棕色玻璃瓶和布满金属针的棕色玻璃瓶）中。再把上述注射液分别避光保存在5℃、25℃、40℃环境下，或者25℃条件下暴露在紫外线和可见光中，使其符合国际（药品注册）协调会议的要求。实验采集储存前和储存4、8、24、32和48小时之后的样品。在高效液相色谱—紫外/二极管阵列检测器分析中使用熔核固定相和乙腈梯度洗脱相来检测阿糖胞苷、甲氨蝶呤钠、甲泼尼龙琥珀酸钠的含量。计算一级动力学降解数值，同时使用Arrhenius方程评估温度依赖性关系。 </DIV>
<DIV align=left>结果：阿糖胞苷在上述所有的储存条件下都是稳定的。甲氨蝶呤钠见光分解，但在其他储存条件下保持稳定。甲泼尼龙琥珀酸钠被认为是在三联鞘内注射液中最不稳定的组成部分。实验中观察到温度依赖性降解现象，46％的样品在40℃条件下放置48小时后降解。同时生成了两种降解产物：甲泼尼龙和甲泼尼龙氢琥珀酸。包装材料和批次间差异并未显著影响三联鞘内溶液的稳定性。 </DIV>
<DIV align=left>结论：阿糖胞苷、甲氨蝶呤钠和甲泼尼龙琥珀酸钠组成的三联鞘内注射液在避光、5℃的条件下可以保存长达12小时。 </DIV> |
